_(8412943004).jpg){kind=link}
- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La présence d’un tableau ne prouve pas que le récit l’explique correctement. Une matrice E3 relie interprétations et résultats approuvés pour rédaction, revue et acceptation finales.
Cartographier le rapport
ICH E3 recommande contenu et organisation du rapport individuel ; questions-réponses clarifient la souplesse. Planifiez l’explication des changements importants de conception, conduite et analyse sans considérer suffisants les titres remplis ou les annexes simplement présentes dans le dossier.
Relier affirmations et résultats
Associez chaque affirmation importante d’efficacité ou sécurité à tableau, cutoff et version. Distinguez analyses prévues et ultérieures. Constater une différence statistique et interpréter son sens clinique sont des affirmations différentes exigeant un appui adapté dans le texte.
Vérifier la cohérence
Comparez devenir des participants, populations, exposition et dénominateurs entre sections. Les chiffres du récit correspondent aux résultats actuels. Listez les paragraphes touchés lors de régénération ; modifier seulement l’annexe peut laisser contradictions de chiffres et conclusions dans le rapport principal.
- Relier chaque affirmation clé à un résultat approuvé.
- Réconcilier participants et dénominateurs.
- Revoir le récit touché par de nouveaux tableaux.
Expliquer l’incertitude
Données manquantes, déviations importantes et limites analytiques contextualisent les résultats. Ne les retirez pas silencieusement pour renforcer la conclusion. Retrouver le support de chaque interprétation est plus utile que la longueur ; terminez conjointement revues médicale et statistique avant acceptation.
Questions fréquentes
- E3 est-il un modèle rigide ?
- Non. Il favorise un rapport clair et évaluable adapté à la recherche.
- Peut-on laisser une analyse post hoc non identifiée ?
- Non. La distinction avec les analyses prévues doit être compréhensible.