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患者报告测量的回忆期

保持患者报告工具的回忆期、版本和施测说明一致,评估延迟访视及施测方式变化,并区分技术交付与测量有效性。

类别代表性照片:患者报告测量的回忆期
摄影: National Center for Advancing Translational Sciences · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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询问过去一天、过去一周或当前状态,会产生不同信息。回忆期是测量本身的一部分;不应为方便远程施测或处理延迟访视而随意更改。

明确问题与假设

明确工具测量的概念、版本和施测说明。评估评估频率与所报告时段之间的重叠。帮助受试者理解流程时,应避免采用会改变问题含义的解释。施测方式若有变更,应在依赖可比性前,与适当的测量专家审查等效性和可用性证据。

假设性研究示例

在一项假设研究中,访视延迟后,工作人员口头将每周症状问题的范围扩展到两周。团队不会将该回答视为通常的一周观测值,而是记录说明偏离,评估其范围,并在后续评估中恢复使用已批准的回忆期。

设计审查核查要点

  • 核查所有使用语言和施测方式中的回忆期措辞。
  • 明确问卷延迟、漏填或部分完成时的重新施测规则。
  • 测试工作人员的解释是否会改变问题或回答选项。

记录决策及其局限

验收应证明受试者理解预期报告时段,且工作人员使用一致的说明。不得凭回顾性猜测悄然重建漏报天数。应解释其对分析和可比性的影响;问卷在技术上成功交付,并不等于所收集测量结果有效。

常见问题

延长回忆期能解决数据缺失吗?
不能。它产生了不同的测量,并可能改变回忆偏倚。
工作人员可以简化问题吗?
应使用保留工具含义的预设解释,而不是临时改写措辞。

来源

  1. EMA — ICH E8临床研究设计
  2. WHO — 临床试验最佳实践