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Periodi di richiamo nelle misure riferite dai pazienti

Mantenere coerente il periodo di richiamo dei questionari e valutare gli effetti di ritardi e modalità di somministrazione.

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Foto: National Center for Advancing Translational Sciences · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Chiedere informazioni sull’ultimo giorno, sull’ultima settimana o sullo stato attuale produce informazioni diverse. Il periodo di richiamo è parte della misurazione stessa; non va modificato con leggerezza per facilitare la somministrazione a distanza o le visite ritardate.

Definire il quesito e le ipotesi

Definire il concetto misurato dallo strumento, la versione e le istruzioni di somministrazione. Valutare come la frequenza delle valutazioni si sovrapponga al periodo riferito. Evitare spiegazioni che modifichino la domanda mentre aiutano i partecipanti a comprendere il processo. Se cambia la modalità di somministrazione, esaminare le evidenze di equivalenza e usabilità con specialisti della misurazione adeguati prima di affidarsi alla comparabilità.

Esempio di studio ipotetico

In uno studio ipotetico, dopo una visita ritardata il personale estende verbalmente a due settimane una domanda settimanale sui sintomi. Il gruppo non considera quella risposta come un’ordinaria osservazione settimanale. Registra la deviazione dalle istruzioni, ne valuta l’estensione e ripristina il periodo di richiamo approvato per le valutazioni successive.

Verifiche di revisione del disegno

  • Verificare la formulazione del richiamo in ogni lingua e modalità di somministrazione utilizzata.
  • Definire le regole di nuova somministrazione per questionari ritardati, mancati o parzialmente compilati.
  • Verificare che le spiegazioni del personale non alterino la domanda o le opzioni di risposta.

Documentare la decisione e i suoi limiti

L’accettazione dimostra che i partecipanti comprendono il periodo di riferimento previsto e che il personale usa istruzioni coerenti. Non ricostruire in modo non dichiarato i giorni mancanti usando supposizioni retrospettive. Spiegare gli effetti sull’analisi e sulla comparabilità; il buon esito tecnico della somministrazione di un questionario non va equiparato alla validità della misura raccolta.

Domande frequenti

Un periodo di richiamo più lungo risolve i dati mancanti?
No. Crea una misura diversa e può modificare il bias di richiamo.
Il personale può semplificare una domanda?
Usare spiegazioni predefinite che preservino il significato dello strumento, anziché improvvisare nuove formulazioni.

Fonti

  1. EMA — ICH E8: disegno degli studi clinici
  2. OMS — Buone pratiche per gli studi clinici