CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Периоды воспоминания в оценках со слов пациентов

Как сохранять смысл периода воспоминания в опросниках пациентов при разных языках, способах проведения и задержках визитов.

Иллюстративная фотография категории: Периоды воспоминания в оценках со слов пациентов
Фото: National Center for Advancing Translational Sciences · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Вопросы о последнем дне, последней неделе или текущем состоянии дают разную информацию. Период воспоминания является частью самого измерения; его нельзя произвольно менять ради удобства дистанционного проведения или отложенных визитов.

Определите вопрос и допущения

Определите измеряемую концепцию инструмента, его версию и инструкции по проведению. Оцените, как частота оценок соотносится с периодом, о котором сообщают сведения. Помогая участникам понять процесс, избегайте пояснений, изменяющих вопрос. При смене способа проведения до признания сопоставимости изучите данные об эквивалентности и удобстве использования вместе с соответствующими специалистами по измерениям.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании после задержки визита сотрудники устно расширяют вопрос о симптомах за неделю до двух недель. Команда не считает такой ответ обычным недельным наблюдением. Она фиксирует отклонение от инструкции, оценивает его распространенность и восстанавливает утвержденный период воспоминания для последующих оценок.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте формулировку периода воспоминания на каждом используемом языке и при каждом способе проведения.
  • Определите правила повторного проведения для отложенных, пропущенных и частично заполненных опросников.
  • Проверьте, что пояснения сотрудников не меняют вопрос или варианты ответа.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемка подтверждает, что участники понимают предусмотренный отчетный период, а сотрудники используют единообразные инструкции. Не восстанавливайте пропущенные дни негласно по ретроспективным догадкам. Объясните влияние на анализ и сопоставимость; технически успешную доставку опросника нельзя приравнивать к валидности полученного измерения.

Частые вопросы

Решает ли более длительный период воспоминания проблему отсутствующих данных?
Нет. Он создает другое измерение и может изменить систематическую ошибку воспоминания.
Могут ли сотрудники упрощать вопрос?
Используйте заранее определенные пояснения, сохраняющие смысл инструмента, вместо импровизированных новых формулировок.

Источники

  1. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований
  2. ВОЗ — Передовая практика проведения клинических исследований