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Períodos de recuerdo en las medidas notificadas por los pacientes

Cómo mantener el período de recuerdo y las instrucciones de una medida notificada por el paciente ante visitas tardías o cambios de modalidad.

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Preguntar por el último día, la última semana o el estado actual produce información diferente. El período de recuerdo forma parte de la propia medición; no debe cambiarse a la ligera para facilitar la administración a distancia o las visitas retrasadas.

Definir la pregunta y los supuestos

Defina el concepto que mide el instrumento, su versión y sus instrucciones de administración. Evalúe cómo se superpone la frecuencia de evaluación con el período sobre el que se informa. Evite explicaciones que cambien la pregunta al ayudar a los participantes a entender el proceso. Si cambia la modalidad de administración, examine la evidencia de equivalencia y usabilidad con especialistas en medición adecuados antes de dar por sentada la comparabilidad.

Ejemplo de estudio hipotético

En un estudio hipotético, el personal amplía verbalmente a dos semanas una pregunta sobre síntomas semanales después de una visita retrasada. El equipo no trata esa respuesta como una observación semanal ordinaria. Registra la desviación de las instrucciones, evalúa su alcance y restablece el período de recuerdo aprobado para las evaluaciones posteriores.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Compruebe la redacción del período de recuerdo en todos los idiomas y modalidades de administración utilizados.
  • Defina reglas de readministración para cuestionarios retrasados, omitidos y parcialmente completados.
  • Compruebe que las explicaciones del personal no alteran la pregunta ni las opciones de respuesta.

Registrar la decisión y sus límites

La aceptación demuestra que los participantes entienden el período de información previsto y que el personal utiliza instrucciones uniformes. No reconstruya discretamente los días omitidos mediante conjeturas retrospectivas. Explique los efectos sobre el análisis y la comparabilidad; la correcta entrega técnica de un cuestionario no debe equipararse a la validez de la medición recogida.

Preguntas frecuentes

¿Resuelve los datos ausentes un período de recuerdo más largo?
No. Crea una medición diferente y puede cambiar el sesgo de recuerdo.
¿Puede el personal simplificar una pregunta?
Utilice explicaciones predefinidas que conserven el significado del instrumento, en vez de improvisar una redacción nueva.

Fuentes

  1. EMA — Diseño de estudios clínicos ICH E8
  2. OMS — Buenas prácticas para los ensayos clínicos