CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Périodes de rappel dans les mesures rapportées par les patients

Préserver la période de rappel et les consignes des questionnaires pour maintenir la signification des mesures recueillies.

Photographie représentative de la catégorie : Périodes de rappel dans les mesures rapportées par les patients
Photo: National Center for Advancing Translational Sciences · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Interroger sur le dernier jour, la dernière semaine ou l’état actuel produit des informations différentes. La période de rappel fait partie de la mesure elle-même ; elle ne doit pas être modifiée à la légère pour faciliter une administration à distance ou des visites retardées.

Définir la question et les hypothèses

Définissez le concept mesuré par l’instrument, sa version et les consignes d’administration. Évaluez le chevauchement entre la fréquence des évaluations et la période rapportée. Évitez les explications qui modifient la question en aidant les participants à comprendre le processus. Si le mode d’administration change, examinez les données d’équivalence et d’utilisabilité avec les spécialistes de la mesure concernés avant de vous appuyer sur la comparabilité.

Exemple d’étude hypothétique

Dans une étude hypothétique, après une visite retardée, le personnel étend verbalement à deux semaines une question hebdomadaire sur les symptômes. L’équipe ne traite pas cette réponse comme une observation hebdomadaire ordinaire. Elle consigne l’écart aux consignes, en évalue l’étendue et rétablit la période de rappel approuvée pour les évaluations suivantes.

Points de contrôle de la conception

  • Vérifiez la formulation de la période de rappel dans chaque langue et mode d’administration utilisés.
  • Définissez les règles de nouvelle administration pour les questionnaires retardés, manqués ou partiellement remplis.
  • Testez que les explications du personnel ne modifient ni la question ni les options de réponse.

Consigner la décision et ses limites

L’acceptation démontre que les participants comprennent la période de déclaration visée et que le personnel applique des consignes cohérentes. Ne reconstituez pas discrètement les jours manqués au moyen d’estimations rétrospectives. Expliquez les effets sur l’analyse et la comparabilité ; la réussite technique de la transmission d’un questionnaire ne doit pas être assimilée à la validité de la mesure recueillie.

Questions fréquentes

Une période de rappel plus longue résout-elle les données manquantes ?
Non. Elle crée une mesure différente et peut modifier le biais de rappel.
Le personnel peut-il simplifier une question ?
Utilisez des explications prédéfinies qui préservent le sens de l’instrument, au lieu d’improviser une nouvelle formulation.

Sources

  1. EMA — ICH E8 : conception des études cliniques
  2. OMS — Bonnes pratiques pour les essais cliniques