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规划研究意外发现的沟通

研究中的意外发现应经获授权人员评估后适当沟通。应明确测量的临床使用限制、反馈安排与职责,避免未经评估的诊断或安慰。

类别代表照片:规划研究意外发现的沟通
摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 1st Class Brian Finney · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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研究中的意外发现会带来由谁评估、如何解释等问题。研究中心可以建立获授权的评估与沟通途径,避免直接把研究数据当作临床诊断呈现。还应了解参与者的预期。

明确工作流程

计划可以分别明确评估、任何必要的专科转诊及沟通责任。不要假定每项研究测量结果都会告知本人,或都已获临床使用验证。应依据获批信息、研究方案和适用的当地框架解释处理方式。

示例解析

例如,一项研究测量出现异常数值。协调员不会独立将其解读为疾病通知,而是转交研究者,由后者安排适当评估和沟通。记录应区分最初观察、已进行的评估及所分享信息的范围。

实用核查

  • 解释研究测量用于临床的限制,以及计划中的结果反馈安排。
  • 区分获授权评估者与负责传达发现的人员。
  • 保留适当记录,证明向本人分享的信息反映了经评估的发现。

判断标准与适用边界

有效的流程既应避免无依据的安慰,也应避免未经评估便发出警报。参与者的问题与偏好应转交适当工作人员。具备资格的医护人员负责处理紧急临床需求;操作计划不能替代医疗建议。解释结果反馈时,不要承诺研究以外的无限服务。

常见问题

每项研究结果都会告知本人吗?
应结合测量、研究方案、获批信息及相关要求进行评估,不应作统一承诺。
协调员可以解释异常数值吗?
应遵守自身角色和能力范围,超出范围的临床解读应转交适当的研究者。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则