CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Планирование общения о неожиданных находках в исследовании

Неожиданные находки требуют уполномоченной оценки и согласованного информирования с учетом ограничений исследовательских измерений.

Иллюстративная фотография категории: Планирование общения о неожиданных находках в исследовании
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 1st Class Brian Finney · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Неожиданная находка при исследовании вызывает вопросы о том, кто должен ее оценить и как объяснить. Центр может определить уполномоченный порядок оценки и информирования, не представляя исследовательские данные напрямую как клинический диагноз. Важно также понять ожидания участника.

Организация процесса

План может разграничивать оценку, необходимое направление к специалисту и ответственность за информирование. Не считайте, что каждый исследовательский показатель будет сообщен человеку или валидирован для клинического применения. Объясняйте подход на основании утвержденной информации, протокола и применимых местных норм.

Практический пример

Например, при исследовательском измерении выявлено необычное значение. Координатор не интерпретирует его самостоятельно как сообщение о заболевании. Он передает результат исследователю, который организует надлежащую оценку и информирование. В записях различают исходное наблюдение, проведенную оценку и объем переданной информации.

Практические проверки

  • Объясните ограничения клинического применения исследовательских измерений и планируемый порядок обратной связи.
  • Отдельно определите уполномоченного оценщика и ответственного за сообщение находок.
  • Ведите надлежащие записи, показывающие, что сообщенные человеку сведения отражают оцененную находку.

Решение и ограничения

Полезный процесс позволяет избежать и необоснованного успокоения, и тревоги без оценки. Передавайте вопросы и предпочтения участников соответствующим сотрудникам. Срочные клинические потребности рассматривают квалифицированные медицинские работники; организационный план не заменяет медицинской консультации. Объясняя обратную связь о результатах, не обещайте неограниченных услуг за пределами исследования.

Частые вопросы

Будут ли сообщены все исследовательские результаты?
Рассматривайте это с учетом измерения, протокола, утвержденной информации и соответствующих требований. Нельзя давать универсальное обещание.
Может ли координатор интерпретировать необычное значение?
Ему следует оставаться в пределах своей роли и компетентности, направляя клиническую интерпретацию за этими пределами соответствующему исследователю.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований