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Un riscontro inatteso durante la ricerca pone domande su chi debba valutarlo e su come debba essere spiegato. Il centro può definire un percorso autorizzato di valutazione e comunicazione anziché presentare direttamente i dati di ricerca come una diagnosi clinica. Occorre comprendere anche le aspettative del partecipante.
Definire il flusso di lavoro
Il piano può distinguere la valutazione, l'eventuale invio necessario a uno specialista e la responsabilità della comunicazione. Non presumere che ogni misurazione di ricerca sarà restituita alla persona o sia stata validata per l'uso clinico. Spiegare l'approccio attraverso le informazioni approvate, il protocollo e il quadro locale applicabile.
Esempio applicativo
Per esempio, in una misurazione di ricerca compare un valore insolito. Il coordinatore non lo interpreta autonomamente come una comunicazione di malattia. Lo sottopone allo sperimentatore, che organizza valutazione e comunicazione appropriate. La documentazione distingue l'osservazione iniziale, la valutazione eseguita e l'ambito delle informazioni condivise.
Verifiche pratiche
- Spiegare i limiti di uso clinico delle misurazioni di ricerca e le modalità previste per la restituzione delle informazioni.
- Individuare il valutatore autorizzato separatamente dalla persona responsabile di comunicare i riscontri.
- Conservare una documentazione adeguata che dimostri che le informazioni condivise con l'interessato rispecchiano il riscontro valutato.
Decisione e limiti
Un processo utile evita sia rassicurazioni prive di fondamento sia allarmi non valutati. Indirizzare le domande e le preferenze del partecipante al personale appropriato. Il personale sanitario qualificato affronta le esigenze cliniche urgenti; un piano operativo non sostituisce il parere medico. Non promettere servizi illimitati al di fuori dello studio nello spiegare la restituzione dei risultati.
Domande frequenti
- Ogni risultato della ricerca verrà restituito?
- Valutarlo in base alla misurazione, al protocollo, alle informazioni approvate e ai requisiti pertinenti. Non dovrebbe essere fatta una promessa universale.
- Un coordinatore può interpretare un valore insolito?
- Dovrebbe restare entro i limiti del proprio ruolo e della propria competenza, affidando allo sperimentatore appropriato l'interpretazione clinica che superi tali limiti.