تخطيط التواصل بشأن نتائج الدراسة غير المتوقعة

تحديد سير العمل

يمكن للخطة الفصل بين التقييم وأي إحالة لازمة إلى اختصاصي ومسؤولية التواصل. ولا تفترض أن كل قياس بحثي سيبلغ إلى الشخص أو أنه قد تم التحقق من صلاحيته للاستخدام السريري. واشرح النهج عبر المعلومات المعتمدة والبروتوكول والإطار المحلي المنطبق.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، تظهر قيمة غير معتادة في قياس بحثي. لا يفسرها المنسق مستقلا على أنها إخطار بمرض. بل يحيلها إلى الباحث الذي يرتب التقييم والتواصل المناسبين. وتميز السجلات بين الملاحظة الأولية والتقييم المنفذ ونطاق المعلومات التي جرت مشاركتها.

تحققات عملية

• اشرح حدود الاستخدام السريري للقياسات البحثية وترتيبات إبلاغ النتائج المخططة.
• حدد القائم بالتقييم المخول بصورة منفصلة عن الشخص المسؤول عن إبلاغ النتائج.
• احتفظ بسجلات مناسبة تبين أن المعلومات المشاركة مع الفرد تعكس النتيجة التي خضعت للتقييم.

القرار والحدود

تتجنب العملية المفيدة كلا من الطمأنة غير المدعومة وإثارة القلق دون تقييم. وأحل أسئلة المشاركين وتفضيلاتهم إلى الموظفين المناسبين. ويتولى مهنيون صحيون مؤهلون الاحتياجات السريرية العاجلة؛ ولا تحل خطة تشغيلية محل المشورة الطبية. ولا تعد بخدمات غير محدودة خارج الدراسة عند شرح إبلاغ النتائج.

الأسئلة الشائعة

هل ستبلغ كل نتيجة بحثية إلى المشارك؟

قيم ذلك وفقا للقياس والبروتوكول والمعلومات المعتمدة والمتطلبات ذات الصلة. ولا ينبغي تقديم وعد عام.

هل يستطيع المنسق تفسير قيمة غير معتادة؟

ينبغي أن يلتزم بدوره وكفاءته، وأن يحيل التفسير السريري الذي يتجاوز تلك الحدود إلى الباحث المناسب.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. WHO — إرشادات أفضل الممارسات للتجارب السريرية