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Ein unerwarteter Forschungsbefund wirft Fragen dazu auf, wer ihn beurteilen und wie er erklärt werden sollte. Das Prüfzentrum kann einen befugten Beurteilungs- und Kommunikationsweg festlegen, statt Forschungsdaten unmittelbar als klinische Diagnose darzustellen. Auch die Erwartungen der teilnehmenden Person sollten verstanden werden.
Den Ablauf festlegen
Der Plan kann Beurteilung, erforderliche fachärztliche Überweisung und Kommunikationsverantwortung trennen. Gehen Sie nicht davon aus, dass jede Forschungsmessung der Person mitgeteilt wird oder für die klinische Verwendung validiert ist. Erläutern Sie das Vorgehen anhand genehmigter Informationen, des Prüfplans und des geltenden lokalen Rahmens.
Praxisbeispiel
Beispielsweise zeigt sich bei einer Forschungsmessung ein ungewöhnlicher Wert. Die Studienkoordination deutet ihn nicht eigenständig als Krankheitsmitteilung. Sie leitet ihn an die Prüfärztin oder den Prüfarzt weiter, die oder der geeignete Beurteilung und Kommunikation organisiert. Die Aufzeichnungen unterscheiden ursprüngliche Beobachtung, durchgeführte Beurteilung und Umfang der weitergegebenen Informationen.
Praktische Prüfpunkte
- Grenzen der klinischen Verwendung von Forschungsmessungen und die geplanten Rückmelderegelungen erklären.
- Die zur Beurteilung befugte Person getrennt von der für die Befundmitteilung verantwortlichen Person benennen.
- Geeignete Aufzeichnungen führen, die zeigen, dass die mitgeteilten Informationen dem beurteilten Befund entsprechen.
Entscheidung und Grenzen
Ein hilfreicher Prozess vermeidet sowohl unbegründete Beruhigung als auch ungeprüfte Alarmierung. Leiten Sie Fragen und Wünsche der teilnehmenden Person an zuständiges Personal weiter. Qualifiziertes Gesundheitspersonal kümmert sich um dringliche klinische Bedürfnisse; ein organisatorischer Plan ersetzt keinen ärztlichen Rat. Versprechen Sie bei der Erklärung der Ergebnisrückmeldung keine unbegrenzten Leistungen außerhalb der Studie.
Häufig gestellte Fragen
- Wird jedes Forschungsergebnis zurückgemeldet?
- Dies ist anhand von Messung, Prüfplan, genehmigten Informationen und einschlägigen Anforderungen zu beurteilen. Eine pauschale Zusage sollte nicht erfolgen.
- Darf die Studienkoordination einen ungewöhnlichen Wert interpretieren?
- Sie sollte innerhalb ihrer Rolle und Kompetenz bleiben und darüber hinausgehende klinische Interpretationen an die zuständige Prüfärztin oder den zuständigen Prüfarzt weiterleiten.