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在多语言公开试验描述中保留含义

将各语言的目的、人群和不确定性与授权来源核对,防止新增获益承诺或范围扩大,并在来源改变后安排译文复评。

类别代表性照片:在多语言公开试验描述中保留含义
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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同一试验用多种语言描述时,词语可能变化,但目的及不确定性应保持一致。申办者复核公开描述,不应只看语法。译文不能成为治疗承诺,也不能暗示比实际允许更广泛的群体可参与。

决策框架

识别哪项授权研究信息支持来源描述。为技术术语、比较及不确定性准备简短含义指南。适当复核人员应评估当地语言措辞;自动输出流畅,不自动意味着准确。应将平台字段及适用当地流程与文本语言评估分别检查。

示例分析

例如,来源称试验评价某干预效果,译文却称它有效。团队更正确定程度变化。目标不是句子长度相同,而是诚实说明同一研究问题。来源变化时,其他语言中的相关描述应再次复核。

实施核查

  • 将每种语言的目的、目标人群及不确定性,与底层来源信息含义比较。
  • 特别查找新增获益承诺,以及扩大研究表面范围的措辞。
  • 记录来源版本变更影响哪些译文,并识别负责重新评估的人员。

验收与适用边界

独立语言复核人员能准确解释试验性质及局限时,可以接受文本。本例不强加特定翻译证书或通用语言要求。通俗公开描述不能替代研究中授权知情同意或参与评估流程。

常见问题

译文流畅是否必然准确?
不是。含义、确定性及范围仍需检查。
每种语言是否必须词数相同?
不必。保留科学含义及必要局限,比长度相等更重要。

来源

  1. WHO — 试验注册数据集
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范