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CSR之后的分析:在发表中明确后续问题

记录CSR完成后新分析的来源、时间、方法和版本,区分预设与后续工作,说明解释边界及与原报告的重大差异。

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摄影: NIDA(NIH) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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临床试验报告完成后准备论文时,可能出现新分析问题。将后续计算呈现为原始计划的一部分,会使读者更难理解证据如何产生。

发表决策

记录新问题、提议人员及数据访问背景。区分预先规定工作与后续形成的分析。相关专家应定义数据集版本、方法及所需复核。新分析不应仅因叙述更吸引人或结果更有利,就掩盖主要研究发现。

示例分析

例如,审稿人员要求在一个亚组中增加比较。团队将分析关联至该请求,解释其为后续开展,并提交统计方法作授权复核。即使结果有利,方法及解释边界仍明确。发表记录解释输出为何不同于原始CSR。

协调核查

  • 记录分析问题及其出现时间。
  • 将数据集及方法版本关联至拟议发表表格。
  • 核查正文中后续分析的标签及解释限制。

验收与适用边界

读者能区分计划证据与后来形成的问题时,可以接受安排。额外分析并非天生不必要,且可能改善科学理解,但适当方法学专业知识仍必需。此协调控制本身不核实统计充分性。应保留与早期报告的可追溯关系,使作者、审稿人员及后续读者能理解重大差异。

常见问题

CSR之后是否禁止分析?
不禁止。应透明说明理由、方法、时间及解释。
审稿请求是否使分析成为预先规定?
请求解释其起源,不会将后续问题变为研究开始时的计划。

来源

  1. EMA — ICH E3临床试验报告的结构与内容
  2. ICMJE — 医学期刊投稿稿件的准备