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- Pubblicazione
- Aggiornamento
Nuovi quesiti di analisi possono emergere durante la preparazione di un articolo dopo il completamento del rapporto di studio clinico. Presentare un calcolo successivo come parte del piano originario rende più difficile per i lettori comprendere come siano state prodotte le evidenze.
La decisione sulla pubblicazione
Documentare il nuovo quesito, chi lo propone e il contesto di accesso ai dati. Distinguere il lavoro prespecificato dalle analisi sviluppate successivamente. Gli esperti pertinenti dovrebbero definire versione dell’insieme di dati, metodi e revisione necessari. Una nuova analisi non dovrebbe oscurare il risultato principale dello studio soltanto perché offre una narrazione più attraente o un esito più favorevole.
Esempio pratico
Ad esempio, un revisore richiede un confronto aggiuntivo in un sottogruppo. Il gruppo collega l’analisi a tale richiesta, spiega che è stata condotta successivamente e sottopone l’approccio statistico a revisione autorizzata. Anche se il risultato è favorevole, metodi e limiti interpretativi restano espliciti. Le registrazioni di pubblicazione spiegano perché il risultato differisca dal CSR originario.
Verifiche di coordinamento
- Registrare il quesito di analisi e quando è emerso.
- Collegare le versioni dell’insieme di dati e del metodo alla tabella proposta per la pubblicazione.
- Verificare nel testo etichette e limiti interpretativi delle analisi successive.
Accettazione e limiti
L’accettazione significa che i lettori possono distinguere le evidenze pianificate dai quesiti sviluppati in seguito. Un’analisi aggiuntiva non è intrinsecamente superflua e può migliorare la comprensione scientifica, ma resta essenziale una competenza metodologica appropriata. Questo controllo di coordinamento non verifica di per sé l’adeguatezza statistica. Preservare relazioni tracciabili con i rapporti precedenti e rendere spiegabili le differenze sostanziali ad autori, revisori e lettori successivi.
Domande frequenti
- Le analisi dopo il CSR sono vietate?
- No. Affrontarne con trasparenza motivazione, metodi, tempistica e interpretazione.
- Una richiesta del revisore rende un’analisi prespecificata?
- La richiesta ne spiega l’origine; non trasforma un quesito successivo in uno pianificato all’inizio dello studio.