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- Publication
- Mise à jour
De nouvelles questions d’analyse peuvent apparaître lors de la préparation d’un article après l’achèvement du rapport d’étude clinique. Présenter un calcul ultérieur comme faisant partie du plan initial rend plus difficile pour les lecteurs la compréhension de la production des preuves.
La décision de publication
Documentez la nouvelle question, la personne qui la propose et le contexte d’accès aux données. Distinguez les travaux préspécifiés des analyses élaborées ultérieurement. Les experts pertinents doivent définir la version du jeu de données, les méthodes et l’examen nécessaires. Une nouvelle analyse ne doit pas masquer le résultat principal de l’étude simplement parce qu’elle offre un récit plus attractif ou un résultat plus favorable.
Exemple concret
Par exemple, un évaluateur demande une comparaison supplémentaire dans un sous-groupe. L’équipe relie l’analyse à cette demande, explique qu’elle a été réalisée ultérieurement et soumet l’approche statistique à une revue autorisée. Même si le résultat est favorable, les méthodes et les limites d’interprétation restent explicites. Les dossiers de publication expliquent pourquoi le résultat produit diffère du CSR initial.
Vérifications de coordination
- Consignez la question d’analyse et le moment où elle est apparue.
- Reliez les versions du jeu de données et de la méthode au tableau de publication proposé.
- Vérifiez dans le texte les libellés et les limites d’interprétation des analyses ultérieures.
Acceptation et limites
L’acceptation signifie que les lecteurs peuvent distinguer les preuves planifiées des questions élaborées ensuite. Une analyse supplémentaire n’est pas inutile par nature et peut améliorer la compréhension scientifique, mais une expertise méthodologique appropriée reste essentielle. Ce contrôle de coordination ne vérifie pas en lui-même l’adéquation statistique. Préservez des liens traçables avec les rapports antérieurs et rendez les différences importantes explicables aux auteurs, aux évaluateurs et aux lecteurs ultérieurs.
Questions fréquentes
- Les analyses après le CSR sont-elles interdites ?
- Non. Traitez avec transparence leur justification, leurs méthodes, leur calendrier et leur interprétation.
- Une demande d’évaluateur rend-elle une analyse préspécifiée ?
- La demande explique son origine ; elle ne transforme pas une question ultérieure en question prévue au début de l’étude.