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Bei der Vorbereitung eines Artikels nach Abschluss des klinischen Studienberichts können neue Analysefragen entstehen. Wird eine spätere Berechnung als Teil der ursprünglichen Planung dargestellt, können Lesende schwerer verstehen, wie die Evidenz erzeugt wurde.
Die Publikationsentscheidung
Dokumentieren Sie die neue Frage, die vorschlagende Person und den Kontext des Datenzugriffs. Unterscheiden Sie vorab festgelegte Arbeiten von später entwickelten Analysen. Zuständige Fachleute sollten Datensatzversion, Methoden und erforderliche Prüfung definieren. Eine neue Analyse sollte den wesentlichen Studienbefund nicht verdecken, nur weil sie eine attraktivere Darstellung oder ein günstigeres Ergebnis bietet.
Praxisbeispiel
Beispielsweise fordert eine begutachtende Person einen zusätzlichen Vergleich in einer Subgruppe an. Das Team verknüpft die Analyse mit dieser Anfrage, erläutert ihre spätere Durchführung und legt den statistischen Ansatz zur autorisierten Prüfung vor. Selbst bei günstigem Ergebnis bleiben Methoden und Interpretationsgrenzen ausdrücklich benannt. Publikationsaufzeichnungen erklären, weshalb das Ergebnis vom ursprünglichen CSR abweicht.
Koordinationsprüfungen
- Dokumentieren Sie die Analysefrage und den Zeitpunkt ihres Entstehens.
- Verknüpfen Sie Datensatz- und Methodenversionen mit der vorgeschlagenen Publikationstabelle.
- Prüfen Sie Bezeichnungen und Interpretationsgrenzen späterer Analysen im Text.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, dass Lesende geplante Evidenz von nachträglich entwickelten Fragen unterscheiden können. Zusätzliche Analysen sind nicht grundsätzlich unnötig und können das wissenschaftliche Verständnis verbessern, aber geeignete methodische Fachkenntnis bleibt unerlässlich. Diese Koordinationskontrolle prüft für sich genommen nicht die statistische Angemessenheit. Bewahren Sie nachvollziehbare Bezüge zu früheren Berichten und machen Sie wesentliche Unterschiede für Autoren, Gutachtende und spätere Lesende erklärbar.
Häufig gestellte Fragen
- Sind Analysen nach dem CSR verboten?
- Nein. Behandeln Sie ihre Begründung, Methoden, zeitliche Einordnung und Interpretation transparent.
- Macht die Anfrage einer begutachtenden Person eine Analyse zu einer vorab festgelegten Analyse?
- Die Anfrage erklärt ihren Ursprung; sie verwandelt eine spätere Frage nicht in eine bereits zu Studienbeginn geplante.