CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CSR Sonrası Yeni Analiz: Sonradan Sorulan Soruyu Açık Göstermek

CSR sonrasında geliştirilen analiz sorularının gerekçesini, yöntemini ve yorum sınırlarını açıkça belgeleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: CSR Sonrası Yeni Analiz: Sonradan Sorulan Soruyu Açık Göstermek
Fotoğraf: NIDA(NIH) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Makale hazırlığında klinik çalışma raporundan sonra yeni analiz soruları doğabilir. Yeni hesaplamayı eski planın parçası gibi sunmak, okuyucunun bulgunun nasıl oluştuğunu anlamasını zorlaştırır.

Yayın sürecindeki karar

Yeni sorunun gerekçesini, kim tarafından önerildiğini ve veriye erişim bağlamını belgeleyin. Analizin önceden planlanan mı sonradan geliştirilen mi olduğunu uygun biçimde ayırın. Kullanılacak veri sürümü, yöntem ve kontrol kapsamı ilgili uzmanlarla belirlenir. Yeni analiz, birincil araştırma sonucunu yalnız daha çekici bir anlatı sağladığı için görünmez hale getirmemelidir.

Uygulama örneği

Örneğin hakem sürecinde belirli bir alt grubun ek karşılaştırması istenir. Örnekte ekip talebi kaynak soru kaydına bağlar, analizin sonradan yapıldığını açıklar ve istatistiksel yaklaşımı yetkili incelemeye sunar. Sonuç olumlu çıkarsa dahi yöntem açıklaması ve yorum sınırı korunur. CSR ile farkın nedeni yayın dosyasında anlaşılır kalır.

Koordinasyon kontrolleri

  • Yeni analiz sorusunu ve ortaya çıkış zamanını kaydedin.
  • Veri kesimi ve yöntem sürümünü yayımlanacak tabloya bağlayın.
  • Sonradan yapılan analizin etiketini ve yorum sınırını metinde kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, okuyucunun planlanan ve sonradan geliştirilen kanıtı ayırt edebilmesidir. Her yeni analiz gereksiz değildir; bilimsel açıklığa katkı sağlayabilir. Ancak yöntem ve yorum için uygun uzman değerlendirmesi gerekir. Bu proje kontrolü yeni analiz planının istatistiksel yeterliliğini tek başına doğrulamaz. Önceki raporla bağlantı ve açık farklar izlenebilir korunmalıdır.

Sık sorulan sorular

CSR sonrası analiz yapılamaz mı?
Yapılabilir; gerekçe, yöntem, zamanlama ve yorum sınırı şeffaf biçimde ele alınmalıdır.
Hakem istemişse planlı analiz sayılır mı?
İstek kaynağı önemlidir; sonradan ortaya çıkmış bir soruyu başlangıçta planlanmış hale getirmez.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E3 klinik çalışma raporunun yapısı ve içeriği
  2. ICMJE — Tıbbi dergiye sunulacak makalenin hazırlanması