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- Publicación
- Actualización
Pueden surgir nuevas preguntas de análisis mientras se prepara un artículo después de completar el informe del estudio clínico. Presentar un cálculo posterior como parte del plan original dificulta que los lectores comprendan cómo se produjo la evidencia.
La decisión de publicación
Documente la nueva pregunta, quién la propone y el contexto de acceso a los datos. Distinga el trabajo preespecificado de los análisis desarrollados posteriormente. Los expertos pertinentes deben definir la versión del conjunto de datos, los métodos y la revisión necesaria. Un análisis nuevo no debe ocultar el hallazgo principal del estudio simplemente porque ofrezca una narrativa más atractiva o un resultado más favorable.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un revisor solicita una comparación adicional en un subgrupo. El equipo vincula el análisis con esa solicitud, explica que se realizó después y somete el enfoque estadístico a revisión autorizada. Aunque el resultado sea favorable, los métodos y los límites de interpretación siguen siendo explícitos. Los registros de publicación explican por qué el producto difiere del CSR original.
Comprobaciones de coordinación
- Registre la pregunta de análisis y cuándo surgió.
- Vincule las versiones del conjunto de datos y del método con la tabla propuesta para la publicación.
- Compruebe en el texto las etiquetas y los límites de interpretación de los análisis posteriores.
Aceptación y límites
La aceptación significa que los lectores pueden distinguir la evidencia planificada de las preguntas desarrolladas después. Un análisis adicional no es intrínsecamente innecesario y puede mejorar la comprensión científica, pero siguen siendo esenciales los conocimientos metodológicos adecuados. Este control de coordinación no verifica por sí mismo la adecuación estadística. Preserve relaciones trazables con los informes anteriores y haga que las diferencias relevantes puedan explicarse a autores, revisores y lectores posteriores.
Preguntas frecuentes
- ¿Están prohibidos los análisis posteriores al CSR?
- No. Aborde de forma transparente su justificación, sus métodos, su momento de realización y su interpretación.
- ¿La solicitud de un revisor convierte un análisis en preespecificado?
- La solicitud explica su origen; no transforma una pregunta posterior en una planificada al inicio del estudio.