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临床供应商SLA:让失败和升级可度量

定义SLA计时起止、排除情形、严重级别和升级联系人,使用可重建的事件证据审查服务表现。

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摄影: Oak Ridge National Laboratory · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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只有双方都能判断服务是否兑现承诺,服务水平协议才有价值。比较月度百分比前,应定义各项计时的开始、结束和排除情形。

定义服务计时规则

区分服务可用性、交付及时性和问题解决。平台可能保持可用,但关键传输仍然失败。规定严重级别标准,以及有权批准临时替代方案的人员,尤其要关注影响安全信息的延迟。

约定可接受的交付

对实验室传输,接收应定义为文件通过约定结构检查,而不只是邮件附件已经发出。记录时区、预期交付窗口、确认回执和拒收文件处理。区分合同目标与任何适用的监管报告义务。

检查SLA报告

  • 约定客观的严重级别定义和升级联系人。
  • 书面记录暂停计时和排除情况的原因。
  • 要求提供问题关闭证据,并跟进重复失败。

审查影响和重复问题

当抽样事件可以重建报告指标时,再接受月度服务报告。共同讨论趋势、受试者或数据影响,以及纠正措施。将未解决的绩效决定保留在监督日志中;服务赔付本身不能解决临床风险。

常见问题

运行时间是否足以评价临床供应商?
不够。还应纳入影响研究交付的重要服务产出及依赖关系。
建议回复目标是否就是监管期限?
不是。合同目标属于运营选择,不能替代适用的报告要求。

来源

  1. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范