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Klinische Dienstleister: Messbare SLA und Eskalation

Definieren Sie messbare Leistungsfristen, Schweregrade und Eskalationswege für klinische Dienstleister und prüfen Sie wiederkehrende Ausfälle.

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Foto: Oak Ridge National Laboratory · Lizenz: CC BY 2.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Eine Leistungsvereinbarung ist nur nützlich, wenn beide Parteien erkennen können, ob die Leistung die Zusage erfüllt hat. Definieren Sie Beginn, Ende und Ausnahmen jeder Frist, bevor Sie Monatsquoten vergleichen.

Leistungsfristen definieren

Trennen Sie Systemverfügbarkeit, pünktliche Lieferung und Problemlösung. Eine Plattform kann verfügbar sein, während ein kritischer Transfer ausfällt. Definieren Sie Schweregradkriterien und die zur Genehmigung einer Zwischenlösung befugte Person, besonders bei Verzögerungen sicherheitsrelevanter Informationen.

Eine akzeptable Lieferung vereinbaren

Definieren Sie bei Labortransfers den Empfang als Datei mit bestandenen vereinbarten Strukturprüfungen und nicht bloß als versandten E-Mail-Anhang. Dokumentieren Sie Zeitzone, Lieferfenster, Empfangsbestätigung und Umgang mit abgelehnten Dateien. Trennen Sie Vertragsziele von geltenden regulatorischen Meldepflichten.

SLA-Berichte prüfen

  • Vereinbaren Sie objektive Schweregraddefinitionen und Eskalationskontakte.
  • Dokumentieren Sie angehaltene Fristen und Ausnahmen mit schriftlicher Begründung.
  • Verlangen Sie Abschlussnachweise und Nachverfolgung wiederkehrender Fehler.

Auswirkungen und Wiederholungen bewerten

Akzeptieren Sie Monatsberichte, wenn Stichprobenereignisse die berichteten Kennzahlen reproduzieren. Besprechen Sie Trends, Teilnehmer- oder Datenfolgen und Korrekturmaßnahmen gemeinsam. Halten Sie offene Leistungsentscheidungen im Aufsichtsprotokoll fest. Eine Vertragsgutschrift allein beseitigt kein klinisches Risiko.

Häufig gestellte Fragen

Genügt die Verfügbarkeit zur Anbieterbewertung?
Nein. Berücksichtigen Sie die für die Studiendurchführung wichtigen Leistungsergebnisse und Abhängigkeiten.
Sind vorgeschlagene Antwortziele regulatorische Fristen?
Nein. Vertragsziele sind operative Entscheidungen und ersetzen keine geltenden Meldeanforderungen.

Quellen

  1. EMA — Computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen
  2. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis