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SLA cliniques : mesurer défaillance et escalade

Un accord de niveau de service n’est utile que si les parties savent déterminer si la promesse est tenue. Définissez début, fin et exclusions de chaque.

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Photo: Oak Ridge National Laboratory · Licence: CC BY 2.0 · Image recadrée et redimensionnée.
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Un accord de niveau de service n’est utile que si les parties savent déterminer si la promesse est tenue. Définissez début, fin et exclusions de chaque délai avant de comparer les pourcentages.

Définir les horloges

Séparez disponibilité, ponctualité des livrables et résolution des incidents. Une plateforme accessible peut avoir un transfert critique en panne. Définissez gravité et autorité pour une solution temporaire, notamment si l’information de sécurité est retardée.

Convenir de la livraison acceptable

Pour un transfert biologique, la livraison peut être le fichier passant les contrôles structurels convenus, pas une pièce jointe envoyée. Consignez fuseau, fenêtre, accusé de réception et traitement des rejets. Séparez objectifs contractuels et obligations réglementaires applicables.

Contrôles des rapports SLA

  • Convenir de niveaux de gravité objectifs et contacts d’escalade.
  • Justifier par écrit les délais suspendus et exclusions.
  • Exiger preuves de clôture et suivi des répétitions.

Examiner impact et répétition

Acceptez les rapports mensuels si un échantillon d’événements permet de reproduire les mesures. Discutez tendances, impact et corrections. Un avoir ne résout pas un risque clinique. Testez une escalade de week-end : un numéro contractuel ne prouve pas qu’un répondant compétent sera en mesure d’agir.

Questions fréquentes

Le taux de disponibilité suffit-il ?
Non. Incluez les sorties et dépendances essentielles à la réalisation de l’étude.
Les délais proposés sont-ils réglementaires ?
Non. Les objectifs contractuels sont opérationnels et ne remplacent pas les obligations applicables.

Sources

  1. EMA — Systèmes informatisés et données électroniques des essais
  2. EMA — ICH E6, bonnes pratiques cliniques