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团队转岗、代班或离开项目时,用户权限会逐渐偏离实际任务。把当前账户清单与真实职责核对,比仅确认账户存在更有用。
维护访问登记
登记身份、组织、研究角色、批准权限和授权负责人。把普通研究活动与系统管理及非盲工作分开。除了实名临床人员,还应包括服务账户和临时供应商支持。
追踪一名离岗监查员
检查其EDC、CTMS、eTMF、文件交换和身份提供商访问。保留历史操作的个人归属,同时移除继续修改的能力。人员离岗记录与系统停用记录应能够相互核对。
检查访问权限
- 将权限与获批角色矩阵比较。
- 调查不活跃、重复和无归属账户。
- 撤销临时提权,并跨系统核实离岗停用。
验证实际系统操作
每个例外均有处置,且系统证据确认操作后,再接受审查。根据风险和组织程序确定频率。仅有签字表格,不能证明高权限账户真的已被停用。
常见问题
- 是否应完全删除前用户?
- 应使用系统受控流程,在阻止进一步访问的同时保留必要操作归属和记录。
- 同事能否在休假时共享账户?
- 应安排个人委托访问,让活动可归属、权限持续获批。