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临床系统访问:审查转岗、离岗和角色变化

维护临床系统访问登记,核对实际职责和获批权限,并用系统证据确认临时授权撤销及离岗停用。

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摄影: Kostasmes95 · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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来源核查

团队转岗、代班或离开项目时,用户权限会逐渐偏离实际任务。把当前账户清单与真实职责核对,比仅确认账户存在更有用。

维护访问登记

登记身份、组织、研究角色、批准权限和授权负责人。把普通研究活动与系统管理及非盲工作分开。除了实名临床人员,还应包括服务账户和临时供应商支持。

追踪一名离岗监查员

检查其EDC、CTMS、eTMF、文件交换和身份提供商访问。保留历史操作的个人归属,同时移除继续修改的能力。人员离岗记录与系统停用记录应能够相互核对。

检查访问权限

  • 将权限与获批角色矩阵比较。
  • 调查不活跃、重复和无归属账户。
  • 撤销临时提权,并跨系统核实离岗停用。

验证实际系统操作

每个例外均有处置,且系统证据确认操作后,再接受审查。根据风险和组织程序确定频率。仅有签字表格,不能证明高权限账户真的已被停用。

常见问题

是否应完全删除前用户?
应使用系统受控流程,在阻止进一步访问的同时保留必要操作归属和记录。
同事能否在休假时共享账户?
应安排个人委托访问,让活动可归属、权限持续获批。

来源

  1. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据
  2. FDA — 电子系统、记录和签名,2024年10月