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Accès aux systèmes cliniques : rôles, mutations et départs

Les droits dérivent lorsque les équipes changent de fonction, remplacent un collègue ou quittent un projet. Comparez les comptes actuels aux responsabilités.

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Les droits dérivent lorsque les équipes changent de fonction, remplacent un collègue ou quittent un projet. Comparez les comptes actuels aux responsabilités réelles plutôt que confirmer leur simple existence.

Tenir le registre

Tenez un registre avec identité, organisme, rôle, privilèges approuvés et autorité d’approbation. Séparez activités ordinaires, administration et tâches non aveugles. Incluez les comptes de service et l’assistance temporaire des fournisseurs.

Suivre le départ d’un moniteur

Pour un moniteur partant, vérifiez EDC, CTMS, eTMF, échange de fichiers et fournisseur d’identité. Préservez l’attribution historique tout en empêchant de nouvelles modifications. Les traces de départ et de désactivation doivent pouvoir être rapprochées.

Contrôles d’accès

  • Comparer les privilèges à la matrice approuvée.
  • Rechercher comptes inactifs, doubles et orphelins.
  • Révoquer les élévations temporaires et vérifier tous les systèmes concernés.

Vérifier l’action dans le système

Acceptez la revue si chaque exception a une décision confirmée par le système. Fixez la fréquence selon risques et procédures. Une feuille signée ne prouve pas une désactivation réelle. Incluez mutations internes et changements de soutien temporaire : une personne toujours employée peut ne plus avoir besoin de l’ancienne étude.

Questions fréquentes

Faut-il supprimer totalement les anciens utilisateurs ?
Préservez l’attribution nécessaire tout en bloquant l’accès par le processus contrôlé.
Peut-on partager un compte pendant un congé ?
Organisez une délégation individuelle pour conserver attribution et privilèges autorisés.

Sources

  1. EMA — Systèmes informatisés et données électroniques des essais
  2. FDA — Systèmes, dossiers et signatures électroniques, octobre 2024