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Accesso ai sistemi clinici: ruoli, trasferimenti e cessazioni

I permessi cambiano significato quando le persone cambiano ruolo, coprono assenze o lasciano il progetto. Confrontate gli account attuali con responsabilità.

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Fonti verificate

I permessi cambiano significato quando le persone cambiano ruolo, coprono assenze o lasciano il progetto. Confrontate gli account attuali con responsabilità reali invece di verificarne soltanto l’esistenza.

Tenere il registro

Tenete un registro con identità, organizzazione, ruolo, privilegi e approvatore. Separate attività ordinarie, amministrazione e compiti non in cieco. Includete account di servizio e assistenza temporanea.

Seguire l’uscita del monitor

Per un monitor uscente, controllate EDC, CTMS, eTMF, scambio file e identità. Preservate attribuzione storica impedendo nuove modifiche. Registri di cessazione e disattivazione devono essere riconciliabili.

Controlli degli accessi

  • Confrontare privilegi con la matrice approvata.
  • Indagare account inattivi, duplicati e senza titolare.
  • Revocare elevazioni temporanee e verificare cessazioni in tutti i sistemi.

Verificare l’azione nel sistema

Accettate se ogni eccezione ha esito confermato dal sistema. Definite frequenza secondo rischio e procedure. Un foglio firmato non prova disattivazione effettiva. Includete trasferimenti interni e supporto temporaneo: chi rimane impiegato può non avere più necessità di accedere allo studio precedente.

Domande frequenti

Occorre cancellare completamente i vecchi utenti?
Preservate attribuzioni e documenti necessari impedendo accesso tramite processo controllato.
Si può condividere un account durante le ferie?
Organizzate delega individuale per mantenere attribuzione e privilegi approvati.

Fonti

  1. EMA — Sistemi informatizzati e dati elettronici nelle sperimentazioni
  2. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche, ottobre 2024