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Acceso a sistemas clínicos: roles, cambios y bajas

Los permisos cambian de sentido cuando las personas se trasladan, cubren ausencias o dejan el proyecto. Compare cuentas vigentes con responsabilidades.

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Los permisos cambian de sentido cuando las personas se trasladan, cubren ausencias o dejan el proyecto. Compare cuentas vigentes con responsabilidades reales en vez de confirmar su existencia.

Mantener el registro

Mantenga registro de identidad, organización, rol, privilegios y aprobador. Separe tareas ordinarias, administración y trabajo no enmascarado. Incluya cuentas de servicio y soporte temporal de proveedores.

Seguir una baja de monitor

Para un monitor saliente, compruebe EDC, CTMS, eTMF, intercambio e identidad. Preserve atribución histórica mientras impide nuevos cambios. Los registros de baja y desactivación deben poder conciliarse.

Controles de acceso

  • Comparar privilegios con la matriz aprobada.
  • Investigar cuentas inactivas, duplicadas y huérfanas.
  • Revocar elevaciones temporales y verificar bajas en todos los sistemas.

Verificar la acción del sistema

Acepte si cada excepción tiene resolución respaldada por el sistema. Fije frecuencia según riesgo y procedimientos. Una hoja firmada no demuestra desactivación efectiva. Incluya traslados internos y apoyo temporal: alguien que sigue empleado puede no necesitar ya permisos sobre su antiguo estudio.

Preguntas frecuentes

¿Deben borrarse completamente los usuarios antiguos?
Conserve atribución y registros necesarios mientras impide acceso mediante el proceso controlado.
¿Se pueden compartir cuentas durante vacaciones?
Organice delegación individual para mantener atribución y privilegios aprobados.

Fuentes

  1. EMA — Sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos
  2. FDA — Sistemas, registros y firmas electrónicos, octubre de 2024