CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Доступ к клиническим системам: роли, переводы и уход

Права устаревают при смене роли, замещении коллег или выходе из проекта. Сопоставлять текущие аккаунты с реальными обязанностями полезнее, чем подтверждать.

Обложка статьи: Доступ к клиническим системам: роли, переводы и уход
Фото: Kostasmes95 · Лицензия: CC BY 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Права устаревают при смене роли, замещении коллег или выходе из проекта. Сопоставлять текущие аккаунты с реальными обязанностями полезнее, чем подтверждать само их существование.

Вести реестр

Ведите реестр личности, организации, роли, привилегий и утверждающего. Разделите обычную работу, администрирование и неослеплённые задачи. Включите служебные аккаунты и временную поддержку поставщика.

Проследить уход монитора

Для уходящего монитора проверьте EDC, CTMS, eTMF, обмен файлами и провайдера идентификации. Сохраните историческую атрибуцию, запретив новые изменения. Записи ухода и отключения должны поддаваться сверке.

Проверки прав

  • Сопоставить права с утверждённой ролевой матрицей.
  • Исследовать неактивные, дублирующие и бесхозные аккаунты.
  • Снять временное повышение и проверить отключение во всех системах.

Подтвердить системное действие

Принимайте обзор после решения по каждому исключению и подтверждения действия системой. Частоту задавайте по рискам и процедурам; подпись в таблице не доказывает отключение. Включите внутренние переводы и временную поддержку: сотрудник может оставаться в компании, уже не нуждаясь в прежнем исследовании.

Частые вопросы

Нужно ли полностью удалять прежних пользователей?
Сохраняйте необходимые записи и атрибуцию, запрещая доступ контролируемой процедурой.
Можно ли делиться аккаунтом на время отпуска?
Организуйте индивидуальное делегирование с атрибуцией и утверждёнными привилегиями.

Источники

  1. EMA — Компьютеризированные системы и электронные данные в клинических исследованиях
  2. FDA — Электронные системы, записи и подписи, октябрь 2024 года