CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

الوصول للأنظمة السريرية: الأدوار والنقل والمغادرون

قد تنحرف الصلاحيات عندما يغير الأفراد أدوارهم أو يغطون الغياب أو يغادرون المشروع. مقارنة الحسابات بالمسؤوليات الفعلية أنفع من تأكيد وجود الحساب فقط.

صورة الغلاف: الوصول للأنظمة السريرية: الأدوار والنقل والمغادرون
الصورة: Kostasmes95 · الترخيص: CC BY 4.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

قد تنحرف الصلاحيات عندما يغير الأفراد أدوارهم أو يغطون الغياب أو يغادرون المشروع. مقارنة الحسابات بالمسؤوليات الفعلية أنفع من تأكيد وجود الحساب فقط.

حفظ سجل الوصول

احتفظ بسجل للهوية والجهة ودور الدراسة والصلاحيات المعتمدة وصاحب التخويل. افصل المهام العادية عن الإدارة والعمل غير المعمّى. ضم حسابات الخدمة والدعم المؤقت للمورد، لا الموظفين السريريين فقط.

تتبع مراقب مغادر

للمراقب المغادر، تحقق من EDC وCTMS وeTMF وتبادل الملفات ومزود الهوية. احفظ إسناد الأفعال التاريخية مع منع التغييرات الجديدة. ينبغي إمكان مطابقة سجل المغادرة وسجل تعطيل الوصول.

فحوص الصلاحيات

  • قارن الامتيازات بمصفوفة الأدوار المعتمدة.
  • ابحث الحسابات الخاملة والمكررة وبلا مالك.
  • ألغِ الرفع المؤقت وتحقق من تعطيل المغادرين في كل الأنظمة.

التحقق من إجراء النظام

اقبل المراجعة بعد قرار لكل استثناء ودليل نظام يؤكد التنفيذ. حدد التواتر حسب المخاطر والإجراءات؛ جدول موقع لا يثبت التعطيل. شمل النقل الداخلي وتغير الدعم المؤقت: قد يبقى الشخص موظفاً لكنه لا يحتاج إلى صلاحية الدراسة السابقة.

الأسئلة الشائعة

هل يُحذف المستخدم السابق كلياً؟
احفظ الإسناد والسجلات الضرورية مع منع الوصول عبر الإجراء المضبوط للنظام.
هل يتشارك الزملاء حساباً أثناء الإجازة؟
رتب تفويضاً فردياً يبقي الأفعال منسوبة لأصحابها والصلاحيات معتمدة.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — الأنظمة المحوسبة والبيانات الإلكترونية في التجارب السريرية
  2. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية — الأنظمة والسجلات والتوقيعات الإلكترونية، أكتوبر 2024