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重复评估中的测量方法变更

记录设备、技术及评估方式的变更,审查基线与随访的可比性,并用证据和预定分析评估其科学影响。

类别代表性照片:重复评估中的测量方法变更
摄影: NIH History Office from Bethesda · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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随访期间测量方法发生变化时,观察到的差异可能不完全反映受试者自身的变化。应将设备、技术或评估方式的变更记录为潜在解释问题,而不只是后勤细节。

明确问题与假设

评估基线与随访测量的可比性。单位换算、校准和测量条件解决的是不同问题;解决其中一项并不自动解决其他问题。尽可能在实施拟议方法变更前,汇集适当的桥接证据并制定统计评估计划。

假设性研究示例

在一项假设的多中心试验中,部分中心改用另一种设备。结果采用相同单位,但不同方法之间的分布差异尚不清楚。团队将设备使用日期与观测值关联,检查可比性证据,并避免将观察到的组间差异直接解释为治疗效应。

设计审查核查要点

  • 保存可追溯的方法版本及变更发生日期。
  • 核查是否误将相同单位视为相同的测量表现。
  • 检查方法变更是否与治疗组、研究中心或随访时间相重合。

记录决策及其局限

验收决定应说明潜在的科学影响和仍存的不确定性。适当时规划敏感性分析或支持性分析。若拟采用转换,应记录其依据、验证及受影响的观测值;得出便于使用的结果,不足以成为改变测量尺度的理由。

常见问题

相同单位能证明可比性吗?
仅凭这一点不能。还必须检查方法及其测量特性。
每次方法变更都会使数据无效吗?
不会。应结合现有证据和科学目标评估其影响。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E8临床研究设计