CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تغيّر طريقة القياس في التقييمات المتكررة

قد تعكس الفروق أثناء المتابعة تغيّر الجهاز أو الطريقة؛ وتلزم أدلة مقارنة وتوثيق زمني لتفسيرها.

صورة تمثيلية للفئة: تغيّر طريقة القياس في التقييمات المتكررة
الصورة: NIH History Office from Bethesda · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

عندما تتغير طريقة القياس أثناء المتابعة، فقد لا يعكس الفرق الملحوظ تغيراً لدى المشارك وحده. وثّق التغيرات في الجهاز أو التقنية أو نمط التقييم بوصفها مسائل قد تؤثر في التفسير، وليس مجرد تفاصيل لوجستية.

تحديد السؤال والافتراضات

قيّم قابلية المقارنة بين قياسات خط الأساس والمتابعة. فتحويل الوحدات والمعايرة وظروف القياس تعالج مشكلات مختلفة؛ وحل إحداها لا يحل الأخريات تلقائياً. وحيثما أمكن، اجمع أدلة وصل مناسبة وخطة تقييم إحصائي قبل تنفيذ التغيير المقترح في الطريقة.

مثال افتراضي لدراسة

في تجربة افتراضية متعددة المراكز، تتحول بعض المراكز إلى جهاز آخر. وتستخدم النتائج الوحدة نفسها، لكن الفروق التوزيعية بين الطريقتين غير معروفة. يربط الفريق تواريخ الأجهزة بالمشاهدات ويفحص أدلة قابلية المقارنة، ويتجنب تفسير الفرق الملحوظ بين الأذرع مباشرة بوصفه أثراً للعلاج.

فحوص مراجعة التصميم

  • احتفظ بإصدارات طرق القياس وتواريخ التغييرات بطريقة قابلة للتتبع.
  • تحقق من عدم الخلط بين تطابق الوحدات وتطابق سلوك القياس.
  • افحص ما إذا كانت تغييرات الطريقة تتزامن مع مجموعات العلاج أو المراكز أو وقت المتابعة.

توثيق القرار وحدوده

يوضح قرار القبول الأثر العلمي المحتمل وعدم اليقين المتبقي. وخطّط لتحليلات حساسية أو تحليلات داعمة عند الاقتضاء. وإذا اقتُرح تحويل، فوثّق مبرره والتحقق من صلاحيته والمشاهدات المتأثرة به؛ فالحصول على نتيجة ملائمة ليس مبرراً كافياً لتغيير مقياس القياس.

الأسئلة الشائعة

هل يثبت تطابق الوحدات قابلية المقارنة؟
ليس بمفرده. يجب أيضاً فحص الطرق وخصائص قياسها.
هل يبطل كل تغيير في الطريقة صلاحية البيانات؟
لا. قيّم أثره باستخدام الأدلة المتاحة والهدف العلمي.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تصميم الدراسات السريرية ICH E8