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बार-बार किए जाने वाले आकलनों में मापन विधि के बदलाव

अनुवर्ती के दौरान उपकरण या मापन विधि बदलने पर तुलनीयता, वैज्ञानिक प्रभाव और बची हुई अनिश्चितता का आकलन करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: बार-बार किए जाने वाले आकलनों में मापन विधि के बदलाव
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अनुवर्ती के दौरान मापन की विधि बदलने पर दिखाई देने वाला अंतर केवल प्रतिभागी में हुए बदलाव को नहीं दर्शाता हो सकता है। उपकरण, तकनीक या आकलन के माध्यम में बदलावों को केवल व्यवस्था संबंधी विवरण के बजाय व्याख्या की संभावित समस्याओं के रूप में दर्ज करें।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

आधारभूत और अनुवर्ती मापनों के बीच तुलनीयता का मूल्यांकन करें। इकाई परिवर्तन, अंशांकन और मापन की परिस्थितियाँ अलग समस्याओं को संबोधित करती हैं; एक को हल करने से अन्य अपने आप हल नहीं होतीं। जहाँ संभव हो, प्रस्तावित विधि परिवर्तन लागू करने से पहले दोनों विधियों को जोड़ने वाला उपयुक्त साक्ष्य और सांख्यिकीय आकलन योजना तैयार करें।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक बहुकेंद्रीय परीक्षण में कुछ केंद्र दूसरे उपकरण का उपयोग शुरू करते हैं। परिणामों की इकाई वही है, लेकिन विधियों के वितरण संबंधी अंतर अज्ञात हैं। टीम उपकरण के उपयोग की तारीखों को अवलोकनों से जोड़ती है, तुलनीयता के साक्ष्य की जाँच करती है और दिखाई देने वाले समूहों के अंतर को सीधे उपचार प्रभाव के रूप में समझने से बचती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • विधि के संस्करणों और उनमें बदलाव होने की तारीखों का पता लगाया जा सकने वाला अभिलेख रखें।
  • जाँचें कि समान इकाइयों को भूलवश समान मापन व्यवहार न मान लिया जाए।
  • जाँचें कि विधि में बदलाव उपचार समूहों, केंद्रों या अनुवर्ती समय के साथ मेल खाते हैं या नहीं।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति निर्णय में संभावित वैज्ञानिक प्रभाव और शेष अनिश्चितता स्पष्ट हों। जहाँ उचित हो, संवेदनशीलता या सहायक विश्लेषण की योजना बनाएँ। यदि रूपांतरण प्रस्तावित हो, तो उसका औचित्य, सत्यापन और प्रभावित अवलोकन दस्तावेज़ित करें; सुविधाजनक परिणाम मिलना मापन पैमाना बदलने का पर्याप्त औचित्य नहीं है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या समान इकाइयाँ तुलनीयता स्थापित करती हैं?
अकेले नहीं। विधियों और उनके मापन गुणों की भी जाँच होनी चाहिए।
क्या विधि का हर बदलाव डेटा को अमान्य कर देता है?
नहीं। उपलब्ध साक्ष्य और वैज्ञानिक उद्देश्य के आधार पर उसके प्रभाव का आकलन करें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन