CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Tekrarlı Ölçümlerde Yöntem Değişikliğinin Etkisi

Takip sırasında kullanılan ölçüm yöntemi değiştiğinde görülen farkın ne kadarının katılımcıdaki değişime ait olduğu belirsizleşebilir

Temsili araştırma fotoğrafı: Tekrarlı Ölçümlerde Yöntem Değişikliğinin Etkisi
Fotoğraf: NIH History Office from Bethesda · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Takip sırasında kullanılan ölçüm yöntemi değiştiğinde görülen farkın ne kadarının katılımcıdaki değişime ait olduğu belirsizleşebilir. Yöntem, cihaz veya değerlendirme biçimi değişikliklerini yalnız lojistik ayrıntı olarak kaydetmeyin.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Başlangıç ve takip ölçümlerinin karşılaştırılabilirliğini değerlendirin. Birim dönüşümü, kalibrasyon ve ölçüm koşulları farklı sorunlardır; birinin çözülmesi diğerlerini otomatik çözmez. Değişiklikten önce mümkünse yöntemler arası ilişkiyi inceleyen uygun kanıtı ve istatistiksel değerlendirme planını hazırlayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çok merkezli araştırmada bazı merkezler ölçümü farklı bir cihazla sürdürür. Değerler aynı birimdedir fakat yöntemlerin dağılım özellikleri bilinmemektedir. Ekip cihaz tarihlerini veriyle ilişkilendirir, karşılaştırılabilirlik kanıtını inceler ve gözlenen grup farkını doğrudan tedavi etkisi olarak yorumlamaz.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Ölçüm yönteminin sürümünü ve değişiklik tarihini izlenebilir tutun.
  • Aynı birimin aynı ölçüm davranışı anlamına gelmediğini kontrol edin.
  • Yöntem değişikliğinin tedavi grupları ve zamanla çakışmasını inceleyin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul kararı ölçüm farkının bilimsel yoruma etkisini ve kalan belirsizliği açıklamalıdır. Uygun olduğunda duyarlılık veya destekleyici analizler planlanır. Veri dönüşümü öneriliyorsa formülün dayanağı, doğrulaması ve hangi gözlemlere uygulandığı kayıt altına alınır; elverişli sonuç üretmesi yeterli gerekçe değildir.

Sık sorulan sorular

Aynı birim karşılaştırılabilirlik sağlar mı?
Tek başına sağlamaz; yöntemlerin ölçüm özellikleri de incelenmelidir.
Her yöntem değişikliği veriyi kullanılamaz yapar mı?
Hayır. Etki, mevcut kanıt ve bilimsel amaç üzerinden değerlendirilir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı