CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Изменение метода измерения при повторных оценках

Как оценить сопоставимость повторных измерений при смене прибора, техники или способа оценки и отразить неопределенность.

Иллюстративная фотография категории: Изменение метода измерения при повторных оценках
Фото: NIH History Office from Bethesda · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Когда метод измерения меняется в ходе наблюдения, наблюдаемое различие может отражать не только изменение состояния участника. Регистрируйте смену прибора, техники или способа оценки как потенциальную проблему интерпретации, а не просто организационную деталь.

Определите вопрос и допущения

Оцените сопоставимость исходных и последующих измерений. Преобразование единиц, калибровка и условия измерения решают разные задачи; решение одной не устраняет автоматически остальные. По возможности до внедрения предлагаемого изменения метода соберите соответствующие данные, связывающие методы, и подготовьте план статистической оценки.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом многоцентровом исследовании некоторые центры переходят на другой прибор. Результаты выражаются в одинаковых единицах, однако различия распределений результатов двух методов неизвестны. Команда связывает даты использования приборов с наблюдениями, изучает доказательства сопоставимости и избегает прямой интерпретации наблюдаемого различия между группами как эффекта лечения.

Проверки при оценке дизайна

  • Обеспечьте прослеживаемость версий методов и дат изменений.
  • Проверьте, не принимаются ли одинаковые единицы за одинаковые свойства измерений.
  • Изучите, совпадают ли изменения метода с группами лечения, центрами или временем наблюдения.

Зафиксируйте решение и его ограничения

В решении о приемлемости объясняются возможное научное влияние и остающаяся неопределенность. При необходимости запланируйте анализы чувствительности или вспомогательные анализы. Если предлагается преобразование, документируйте его обоснование, валидацию и затрагиваемые наблюдения; удобный результат не является достаточным основанием для изменения шкалы измерения.

Частые вопросы

Доказывают ли одинаковые единицы сопоставимость?
Сами по себе — нет. Необходимо также изучить методы и их измерительные свойства.
Делает ли любая смена метода данные непригодными?
Нет. Оцените ее влияние по доступным данным и научной цели.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований