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将诊断或操作代码用作终点，并不自动证明准确捕捉到了临床事件。记录目的、编码实践和数据库覆盖范围，可能影响所得结局算法的敏感度和误分类风险。
明确问题与假设
先写出临床事件定义，再制定代码清单。明确验证所需的原始记录、专家审查和抽样方法。仅审查算法阳性记录，无法回答所有性能问题。应评估参照审查本身是否可能不完整或有偏倚，并结合实际验证范围报告性能指标。
假设性研究示例
在一项假设研究中，同一个代码在部分中心代表疑似情况，在其他中心则代表确诊。团队按中心审查抽样记录并评估算法。对于记录流程不同的情境，不会把某一来源的高准确性结论直接推广到所有地方。
设计审查核查要点
- 记录临床定义和算法代码清单的版本。
- 解释验证抽样方式及用作参照评估的来源。
- 按中心、时期和治疗比较组评估潜在误分类。
记录决策及其局限
经认可的评估应呈现性能估计及其不确定性，并保留验证所对应的人群和时期。不得为增大治疗差异而修改算法。应记录有依据变更的理由和影响。数据库无法支持确定的临床事件结论时，应使用范围受到适当限制的结局定义。
常见问题
- 一个代码能证明临床事件已确诊吗？
- 并非总能。应检查其记录目的和验证证据。
- 其他来源的验证就足够了吗？
- 本地记录流程或人群不同时，应评估可迁移性。