- 发布
- 更新
补救用药既关系到受试者管理，也关系到结果解释。将其使用情况简化为是或否字段，可能丢失时间、原因以及与终点评估的关系，而这些信息是理解所观察治疗经历所必需的。
明确问题与假设
按照临床方案规则定义补救用药。确定目标治疗效应问题如何处理该事件，以及需要哪些观测值。使用补救用药后数值、定义不同结局或考虑假想情景，未必回答同一问题；应与临床和统计同事共同论证决策。
假设性研究示例
在一项假设试验中，一组较早接受补救用药，随后症状测量发生变化。团队检查时间和预设策略，而不是脱离背景仅比较最终观测值。不得为了使统计分析更方便而延迟或阻止临床所需的补救治疗。
设计审查核查要点
- 将补救用药开始日期和原因与相关终点评估关联。
- 区分管理补救治疗的临床规则与该事件的分析分类。
- 测试数据收集表能否实施计划的补救用药策略。
记录决策及其局限
经认可的设计应解释它汇总的是哪种治疗经历。不得掩盖补救用药差异，也不得自动排除所有后续观测值。应使主要分析和不确定性评估与目标问题一致。明确临床责任和操作权限，使受试者安全始终处于补救治疗决策的核心。
常见问题
- 补救用药必须算作治疗失败吗？
- 这取决于科学问题和预设的终点策略。
- 应删除补救用药后的数据吗？
- 不应删除。应保留原始观测值，并单独定义其分析作用。