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La medicación de rescate importa tanto para la gestión del participante como para la interpretación. Reducir su uso a un campo de sí o no puede perder el momento, el motivo y la relación con las evaluaciones de la variable de valoración necesarios para comprender la experiencia de tratamiento observada.
Definir la pregunta y los supuestos
Defina el rescate según las reglas clínicas del protocolo. Determine cómo aborda este evento la pregunta objetivo sobre el efecto del tratamiento y qué observaciones se necesitan. Utilizar valores posteriores al rescate, definir un resultado diferente o considerar un escenario hipotético no responde necesariamente a la misma pregunta; justifique la decisión conjuntamente con los colegas clínicos y estadísticos.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, un grupo recibe rescate antes y cambian las mediciones posteriores de síntomas. El equipo examina el momento y la estrategia preespecificada, en vez de comparar únicamente las observaciones finales sin contexto. El rescate clínico necesario no se retrasa ni se impide para facilitar el análisis estadístico.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Vincule las fechas de inicio del rescate y sus motivos con las evaluaciones pertinentes de la variable de valoración.
- Separe las reglas clínicas que rigen el rescate de la clasificación analítica del evento.
- Compruebe si los formularios de recogida de datos permiten implementar la estrategia de rescate prevista.
Registrar la decisión y sus límites
Un diseño aceptado explica qué experiencia de tratamiento resume. No oculte las diferencias en el uso del rescate ni excluya automáticamente todas las observaciones posteriores. Planifique el análisis principal y las evaluaciones de incertidumbre de forma coherente con la pregunta objetivo. Defina la responsabilidad clínica y la autoridad operativa para que la seguridad del participante siga siendo central en las decisiones de rescate.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe contarse el uso de rescate como fracaso del tratamiento?
- Depende de la pregunta científica y de la estrategia preespecificada para la variable de valoración.
- ¿Deben eliminarse los datos posteriores al rescate?
- No. Conserve las observaciones fuente y defina por separado su función analítica.