- Опубликовано
- Обновлено
Терапия спасения важна и для ведения участников, и для интерпретации. Сведение ее применения к полю «да или нет» может привести к потере времени, причины и связи с оценками конечной точки, необходимых для понимания наблюдаемого опыта лечения.
Определите вопрос и допущения
Определите терапию спасения по клиническим правилам протокола. Установите, как целевой вопрос об эффекте лечения учитывает это событие и какие наблюдения нужны. Использование значений после терапии спасения, определение другого исхода или рассмотрение гипотетического сценария не обязательно отвечают на один вопрос; обоснуйте решение совместно с клиническими коллегами и статистиками.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании одна группа раньше получает терапию спасения, и последующие измерения симптомов меняются. Команда изучает время и заранее заданную стратегию, а не сравнивает только окончательные наблюдения без контекста. Необходимую клиническую терапию спасения не задерживают и не предотвращают ради удобства статистического анализа.
Проверки при оценке дизайна
- Свяжите даты начала и причины терапии спасения с соответствующими оценками конечной точки.
- Отделяйте клинические правила терапии спасения от аналитической классификации события.
- Проверьте, позволяют ли формы сбора данных реализовать запланированную стратегию терапии спасения.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемый дизайн объясняет, какой опыт лечения он суммирует. Не скрывайте различия в применении терапии спасения и не исключайте автоматически все последующие наблюдения. Планируйте основной анализ и оценки неопределенности согласованно с целевым вопросом. Определите клиническую ответственность и операционные полномочия, чтобы безопасность участника оставалась основой решений о терапии спасения.
Частые вопросы
- Обязательно ли считать терапию спасения неудачей лечения?
- Это зависит от научного вопроса и заранее заданной стратегии конечной точки.
- Следует ли удалять данные после терапии спасения?
- Нет. Сохраняйте первичные наблюдения и отдельно определяйте их аналитическую роль.