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I farmaci di salvataggio contano sia per la gestione del partecipante sia per l’interpretazione. Ridurne l’uso a un campo sì/no può far perdere tempistica, motivo e rapporto con le valutazioni degli endpoint, necessari per comprendere l’esperienza di trattamento osservata.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire la terapia di salvataggio secondo le regole del protocollo clinico. Determinare come il quesito sull’effetto target del trattamento gestisca questo evento e quali osservazioni siano necessarie. Usare valori successivi alla terapia di salvataggio, definire un esito diverso o considerare uno scenario ipotetico non rispondono necessariamente allo stesso quesito; giustificare la decisione insieme ai colleghi clinici e statistici.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, un braccio riceve prima la terapia di salvataggio e le successive misurazioni dei sintomi cambiano. Il gruppo esamina tempistica e strategia prespecificata, anziché confrontare soltanto le osservazioni finali senza contesto. La terapia di salvataggio clinicamente necessaria non viene ritardata o impedita per rendere più comoda l’analisi statistica.
Verifiche di revisione del disegno
- Collegare date e ragioni di inizio della terapia di salvataggio alle valutazioni pertinenti degli endpoint.
- Separare le regole cliniche che disciplinano il salvataggio dalla classificazione analitica dell’evento.
- Verificare se i moduli di raccolta dati consentano di attuare la strategia di salvataggio pianificata.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Un disegno accettato spiega quale esperienza di trattamento sintetizzi. Non nascondere le differenze nell’uso della terapia di salvataggio e non escludere automaticamente ogni osservazione successiva. Pianificare l’analisi principale e le valutazioni dell’incertezza in coerenza con il quesito target. Definire responsabilità clinica e autorità operativa affinché la sicurezza del partecipante resti centrale nelle decisioni di salvataggio.
Domande frequenti
- L’uso della terapia di salvataggio deve contare come fallimento del trattamento?
- Dipende dal quesito scientifico e dalla strategia prespecificata per gli endpoint.
- I dati successivi alla terapia di salvataggio vanno eliminati?
- No. Conservare le osservazioni originali e definirne separatamente il ruolo analitico.