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Le traitement de secours compte pour la prise en charge des participants et pour l’interprétation. Réduire son utilisation à un champ oui ou non peut faire perdre le moment, le motif et le lien avec les évaluations du critère, nécessaires pour comprendre l’expérience thérapeutique observée.
Définir la question et les hypothèses
Définissez le traitement de secours selon les règles cliniques du protocole. Déterminez comment la question ciblée sur l’effet du traitement traite cet événement et quelles observations sont nécessaires. Utiliser les valeurs après recours au traitement de secours, définir un autre résultat ou envisager un scénario hypothétique ne répond pas nécessairement à la même question ; justifiez la décision avec les collègues cliniciens et statisticiens.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, un bras reçoit plus tôt un traitement de secours et les mesures ultérieures de symptômes changent. L’équipe examine le calendrier et la stratégie prédéfinie, au lieu de comparer seulement les observations finales sans contexte. Le traitement de secours cliniquement nécessaire n’est ni retardé ni empêché pour rendre l’analyse statistique plus commode.
Points de contrôle de la conception
- Reliez les dates d’instauration du traitement de secours et leurs motifs aux évaluations pertinentes du critère.
- Séparez les règles cliniques régissant le traitement de secours de la classification analytique de l’événement.
- Testez si les formulaires de collecte peuvent mettre en œuvre la stratégie prévue pour le traitement de secours.
Consigner la décision et ses limites
Une conception acceptée explique l’expérience thérapeutique qu’elle résume. Ne masquez pas les différences d’utilisation du traitement de secours et n’excluez pas automatiquement chaque observation ultérieure. Planifiez l’analyse principale et les évaluations d’incertitude conformément à la question cible. Définissez la responsabilité clinique et l’autorité opérationnelle pour que la sécurité du participant reste au cœur des décisions de recours au traitement de secours.
Questions fréquentes
- Le recours au traitement de secours doit-il compter comme un échec thérapeutique ?
- Cela dépend de la question scientifique et de la stratégie prédéfinie pour le critère de jugement.
- Faut-il supprimer les données recueillies après le traitement de secours ?
- Non. Conservez les observations sources et définissez séparément leur rôle analytique.