CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

不完整日期与时区:将不确定性作为数据保留

区分不完整日期、时区和推导值,保留临床事件时间线中的不确定性及原始记录背景。

类别代表性照片:不完整日期与时区:将不确定性作为数据保留
摄影: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

仅知道发生月份的临床事件,其精度不同于已核实到分钟的时间戳。在传输中丢失这一区别,可能形成具有误导性的事件顺序。

保留数据的含义

分别定义观测值、时区背景及后续推导值。自动填入某月的第一天属于数据转换决策,并不能证明事件发生在该日。在保留原始记录不确定性的同时,与统计团队商定分析假设。记录每种表示形式的使用位置。

示例分析

例如,医院将某事件记录为3月,而接收系统要求完整日期。填入3月1日可能错误地暗示事件开始于治疗之前。在本例中,保留来源中的不完整日期,单独存储填补日期,并将受影响的时间顺序比较纳入复核清单。

核查要点

  • 传输时分别核查来源日期中日、月和时间的精度。
  • 在测试用例中纳入夏令时切换及午夜边界。
  • 核实报告能够区分观测日期与推导值。

验收与适用边界

验收意味着复核人员能够重建来源信息及所增加的假设。只要原始背景仍可获取,转换为统一时间标准可能是适当的。这项控制不能确定临床事件真正的起始时间。它可防止处理过程掩盖不确定性,并使更正及其理由保持可追溯。

常见问题

是否必须补全所有不完整日期?
不必。是否需要填补由预期用途决定,观测信息必须与分析推导值分开。
时区未知时怎么办?
明确记录这一不确定性,在获得更多来源信息前,限制作出依赖精确排序的结论。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南