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Date parziali e fusi orari: conservare l’incertezza nei dati

Conservare l’incertezza nelle cronologie degli eventi clinici distinguendo date parziali, fusi orari e valori derivati.

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Un evento clinico di cui si conosce soltanto il mese non ha la precisione di una marca temporale verificata al minuto. Perdere questa distinzione durante il trasferimento può creare una sequenza degli eventi fuorviante.

Conservare il significato dei dati

Definire separatamente il valore osservato, il contesto del fuso orario e ogni successiva derivazione. Inserire automaticamente il primo giorno di un mese è una decisione di trasformazione, non una prova che l’evento sia avvenuto quel giorno. Concordare le ipotesi di analisi con il gruppo di statistica, conservando l’incertezza nella registrazione originale. Documentare dove verrà utilizzata ciascuna rappresentazione.

Esempio pratico

Per esempio, un ospedale registra un evento indicando marzo, ma il sistema ricevente richiede una data completa. Inserire il 1° marzo potrebbe suggerire erroneamente che l’evento sia iniziato prima del trattamento. In questo esempio si conserva la data parziale della fonte, si memorizza separatamente una data imputata e si inseriscono in un elenco di revisione i confronti cronologici interessati.

Controlli di revisione

  • Durante il trasferimento, verificare separatamente la precisione della fonte per giorno, mese e ora.
  • Includere nei casi di prova i passaggi all’ora legale e i confini della mezzanotte.
  • Verificare che i rapporti distinguano le date osservate dai valori derivati.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che un revisore possa ricostruire sia le informazioni della fonte sia l’ipotesi aggiunta. La conversione a uno standard temporale comune può essere appropriata, purché il contesto originale resti disponibile. Questo controllo non stabilisce il vero momento di insorgenza di un evento clinico. Impedisce che l’elaborazione nasconda l’incertezza e mantiene tracciabili le correzioni con le relative motivazioni.

Domande frequenti

Occorre completare ogni data incompleta?
No. L’uso previsto determina se sia necessaria un’imputazione e le osservazioni devono restare separate dalle derivazioni per l’analisi.
E se il fuso orario non è noto?
Registrare esplicitamente questa incertezza e limitare le conclusioni che richiedono una sequenza esatta finché non siano disponibili ulteriori informazioni dalla fonte.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP