CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kısmi Tarihler ve Saat Dilimleri: Belirsizliği Veri Olarak Saklamak

Kısmi tarihleri, saat dilimlerini ve türetilmiş değerleri ayırarak klinik olay sırasındaki belirsizliği koruyun.

Temsili araştırma fotoğrafı: Kısmi Tarihler ve Saat Dilimleri: Belirsizliği Veri Olarak Saklamak
Fotoğraf: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Klinik kayıtta yalnız ayı bilinen bir olay ile saati doğrulanmış bir olay aynı kesinliği taşımaz. Aktarım sırasında bu farkın silinmesi, olay sırasını gerçekte olduğundan daha kesin gösterebilir.

Verinin anlamını koruyun

Tarih alanlarını tasarlarken gözlenen değer, kullanılan saat dilimi ve sonradan yapılan türetimi ayrı tanımlayın. Eksik gün için otomatik olarak ayın ilk gününü yazmak bir veri dönüştürme kararıdır; kaynakta gerçekten gözlenmiş tarih gibi sunulmamalıdır. Analiz için gereken varsayımları istatistik ekibiyle kararlaştırın ve ham belirsizliği koruyun.

Uygulama örneği

Örneğin bir hastane olay başlangıcını yalnız Mart olarak kaydederken başka bir sistem tarih alanını zorunlu tutabilir. Aktarım ekibi 1 Mart değerini üretirse, olayın ürün uygulamasından önce başladığı izlenimi doğabilir. Örnekte özgün kısmi tarih korunur, türetilmiş değer ayrı alana yazılır ve ilgili karşılaştırmalar inceleme listesine alınır.

İnceleme kontrolleri

  • Kaynağın gün, ay ve saat kesinliğini aktarımda ayrı kontrol edin.
  • Yaz saati geçişi ve gece yarısı örneklerini test verisine ekleyin.
  • Türetilen tarihlerin raporda gözlenen tarihlerden ayırt edilmesini deneyin.

Kabul ve sınırlar

Kabul için inceleyen, kaynak bilgisini ve eklenen varsayımı yeniden kurabilmelidir. Tek bir zaman standardına dönüştürme yapılabilir; ancak özgün zaman bağlamı kaybolmamalıdır. Bu kontrol, klinik olayın gerçek başlangıcını belirlemez; yalnızca belirsizliğin teknik işlem sırasında gizlenmesini önler. Tarih düzeltmeleri gerekçesiyle birlikte izlenebilir kalmalıdır.

Sık sorulan sorular

Her eksik tarih doldurulmalı mı?
Hayır. Doldurma ihtiyacı kullanım amacına bağlıdır; gözlenen değer ile analiz türetimi ayrı tutulmalıdır.
Saat dilimi bilinmiyorsa ne yapılır?
Bilinmediği açıkça kaydedilir. Kesin zaman sırası gerektiren değerlendirme, ek kaynak bilgisi bulunana kadar sınırlanır.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi