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Unvollständige Datumsangaben und Zeitzonen: Unsicherheit als Daten erhalten

Unsicherheit in klinischen Ereignisabläufen erhalten: unvollständige Datumsangaben, Zeitzonen und abgeleitete Werte unterscheiden.

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Ein klinisches Ereignis, dessen Zeitpunkt nur auf den Monat genau bekannt ist, hat nicht die Präzision eines minutengenau bestätigten Zeitstempels. Geht dieser Unterschied bei der Übertragung verloren, kann eine irreführende Ereignisfolge entstehen.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Definieren Sie den beobachteten Wert, den Zeitzonenkontext und jede spätere Ableitung getrennt. Das automatische Einfügen des ersten Monatstags ist eine Transformationsentscheidung und kein Beleg dafür, dass ein Ereignis an diesem Tag eingetreten ist. Stimmen Sie Analyseannahmen mit dem Statistikteam ab und erhalten Sie dabei die Unsicherheit im Originaldatensatz. Dokumentieren Sie, wo die einzelnen Darstellungen verwendet werden.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise erfasst ein Krankenhaus ein Ereignis mit der Angabe März, während das empfangende System ein vollständiges Datum verlangt. Das Einfügen des 1. März könnte fälschlich den Eindruck erwecken, das Ereignis habe vor der Behandlung begonnen. In diesem Beispiel bleibt das unvollständige Quelldatum erhalten, ein imputiertes Datum wird getrennt gespeichert und betroffene chronologische Vergleiche werden in eine Prüfliste aufgenommen.

Prüfpunkte

  • Prüfen Sie bei der Übertragung die Genauigkeit der Quelle für Tag, Monat und Uhrzeit getrennt.
  • Berücksichtigen Sie Sommerzeitumstellungen und Tageswechsel um Mitternacht in den Testfällen.
  • Verifizieren Sie, dass Berichte beobachtete Datumsangaben von abgeleiteten Werten unterscheiden.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass eine prüfende Person sowohl die Quellinformation als auch die ergänzte Annahme rekonstruieren kann. Die Umrechnung in einen gemeinsamen Zeitstandard kann angemessen sein, sofern der ursprüngliche Kontext verfügbar bleibt. Diese Kontrolle stellt den tatsächlichen Beginn eines klinischen Ereignisses nicht fest. Sie verhindert, dass die Verarbeitung Unsicherheit verdeckt, und hält Korrekturen samt Begründungen nachvollziehbar.

Häufig gestellte Fragen

Muss jede unvollständige Datumsangabe ergänzt werden?
Nein. Der Verwendungszweck bestimmt, ob eine Imputation erforderlich ist; Beobachtungen müssen von Ableitungen für die Analyse getrennt bleiben.
Was gilt, wenn die Zeitzone unbekannt ist?
Erfassen Sie diese Unsicherheit ausdrücklich und begrenzen Sie Schlussfolgerungen, die eine genaue zeitliche Reihenfolge erfordern, bis weitere Quellinformationen vorliegen.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität