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编码版本变更后继续开展安全性复核

保留编码版本、数据截点和重新编码范围,比较相同来源下的新旧分类,解释趋势变化及其对先前决定的意义。

类别代表性照片:编码版本变更后继续开展安全性复核
摄影: Official U.S. Navy Page from United States of America · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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更新编码词典可能改变显示术语或事件分组。这不能证明出现了新的临床事件。底层来源信息未变时,安全性复核应解释修订代码如何影响趋势及先前决定。

决策范围

使编码版本、数据截点及重新编码范围保持可见。具备适当能力的人员应评估相关自动变更,而不是假定临床含义得到保留。复核不只是完成技术转换:还应考虑可比性及是否需要进一步评估。

复核示例

例如,先前报告在一个标题下的事件,在新版本中被拆分为两组。图表如今显示其中一组减少。在将此呈现为安全性改善之前,团队使用相同来源记录比较新旧分类,并解释定义变更的贡献。

实用核查

  • 保留来源文本、先前代码及修订代码之间的关系。
  • 说明趋势报告所用版本及重新编码范围。
  • 将重要分组变更提交适当临床专家评估。

验收与局限

验收要求转换可追溯,且解释局限得到说明。词典更新既不会自动使早期临床判断失效,也不会自动确认它。相关专家应另行评估修订分类是否为现有决定提供重要信息。

常见问题

编码更新是否应改变来源措辞?
应保留来源真实性;编码与来源信息更正是不同活动。
图表数值降低是否显示真实改善?
本身不能。应区分分类变更与实际事件变化。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. MHRA — GxP数据完整性