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更新编码词典可能改变显示术语或事件分组。这不能证明出现了新的临床事件。底层来源信息未变时,安全性复核应解释修订代码如何影响趋势及先前决定。
决策范围
使编码版本、数据截点及重新编码范围保持可见。具备适当能力的人员应评估相关自动变更,而不是假定临床含义得到保留。复核不只是完成技术转换:还应考虑可比性及是否需要进一步评估。
复核示例
例如,先前报告在一个标题下的事件,在新版本中被拆分为两组。图表如今显示其中一组减少。在将此呈现为安全性改善之前,团队使用相同来源记录比较新旧分类,并解释定义变更的贡献。
实用核查
- 保留来源文本、先前代码及修订代码之间的关系。
- 说明趋势报告所用版本及重新编码范围。
- 将重要分组变更提交适当临床专家评估。
验收与局限
验收要求转换可追溯,且解释局限得到说明。词典更新既不会自动使早期临床判断失效,也不会自动确认它。相关专家应另行评估修订分类是否为现有决定提供重要信息。
常见问题
- 编码更新是否应改变来源措辞?
- 应保留来源真实性;编码与来源信息更正是不同活动。
- 图表数值降低是否显示真实改善?
- 本身不能。应区分分类变更与实际事件变化。