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Continuare la revisione di sicurezza dopo modifiche della versione di codifica

Distinguere le revisioni della codifica dai nuovi eventi clinici e conservare il significato dei confronti e delle valutazioni precedenti.

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Aggiornare un dizionario di codifica può modificare i termini visualizzati o i raggruppamenti degli eventi. Ciò non dimostra che si siano verificati nuovi eventi clinici. La revisione di sicurezza dovrebbe spiegare come i codici rivisti influiscano su tendenze e decisioni precedenti quando le informazioni fonte sottostanti restano invariate.

Ambito della decisione

Mantenere visibili versione della codifica, estrazione dei dati e ambito della ricodifica. Personale con competenza adeguata dovrebbe valutare le modifiche automatiche pertinenti invece di presumere che il significato clinico sia conservato. La revisione comprende più del completamento di una conversione tecnica: considerare confrontabilità ed eventuale necessità di ulteriori valutazioni.

Esempio di revisione

Per esempio, eventi precedentemente riportati sotto una voce vengono suddivisi in due gruppi in una nuova versione. Un grafico mostra ora una diminuzione in un gruppo. Prima di presentarla come miglioramento della sicurezza, il gruppo confronta classificazioni vecchie e nuove usando le stesse registrazioni fonte e spiega il contributo della modifica della definizione.

Controlli pratici

  • Conservare i rapporti tra testo fonte, codici precedenti e codici rivisti.
  • Indicare versione e ambito della ricodifica usati nei rapporti sulle tendenze.
  • Sottoporre le modifiche importanti dei raggruppamenti alla valutazione dell’esperto clinico appropriato.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede una conversione tracciabile e limiti di interpretazione spiegati. Un aggiornamento del dizionario non invalida né conferma automaticamente un giudizio clinico precedente. Gli esperti pertinenti dovrebbero valutare separatamente se la classificazione rivista fornisca informazioni importanti per la decisione esistente.

Domande frequenti

Un aggiornamento della codifica dovrebbe cambiare la formulazione fonte?
Conservare l’autenticità della fonte; codifica e correzione delle informazioni fonte sono attività diverse.
Un valore più basso nel grafico mostra un miglioramento reale?
Non da solo. Distinguere una modifica di classificazione da un cambiamento degli eventi effettivi.

Fonti

  1. EMA — ICH E2A gestione dei dati di sicurezza clinica
  2. MHRA — Integrità dei dati GxP