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Sicherheitsprüfung nach Änderungen der Kodierungsversion fortsetzen

Kodierungsänderungen von neuen klinischen Ereignissen trennen und die Bedeutung von Vergleichen und früheren Beurteilungen erhalten.

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Eine Aktualisierung des Kodierungswörterbuchs kann angezeigte Begriffe oder Ereignisgruppierungen verändern. Dies belegt nicht, dass neue klinische Ereignisse eingetreten sind. Die Sicherheitsprüfung sollte erklären, wie überarbeitete Codes Trends und frühere Entscheidungen beeinflussen, wenn die zugrunde liegenden Quellinformationen unverändert bleiben.

Umfang der Entscheidung

Halten Sie Kodierungsversion, Datenstand und Umfang der Neukodierung sichtbar. Geeignet kompetente Mitarbeitende sollten relevante automatisierte Änderungen bewerten, statt den Erhalt klinischer Bedeutung vorauszusetzen. Die Prüfung umfasst mehr als den Abschluss einer technischen Umwandlung: Berücksichtigen Sie Vergleichbarkeit und möglichen weiteren Bewertungsbedarf.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise werden Ereignisse, die zuvor unter einer Überschrift berichtet wurden, in einer neuen Version auf zwei Gruppen verteilt. Ein Diagramm zeigt nun einen Rückgang in einer Gruppe. Bevor das Team dies als verbesserte Sicherheit darstellt, vergleicht es alte und neue Einstufungen anhand derselben Quelldatensätze und erklärt den Beitrag der Definitionsänderung.

Praktische Prüfpunkte

  • Erhalten Sie Beziehungen zwischen Quelltext, früheren Codes und überarbeiteten Codes.
  • Geben Sie in Trendberichten die verwendete Version und den Neukodierungsumfang an.
  • Leiten Sie wichtige Gruppierungsänderungen zur Bewertung an geeignete klinische Fachleute weiter.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme erfordert eine nachvollziehbare Umwandlung und erklärte Interpretationsgrenzen. Eine Wörterbuchaktualisierung macht ein früheres klinisches Urteil weder automatisch ungültig noch bestätigt sie es. Zuständige Fachleute sollten getrennt bewerten, ob die überarbeitete Einstufung Informationen liefert, die für die bestehende Entscheidung wichtig sind.

Häufig gestellte Fragen

Soll eine Kodierungsaktualisierung den Quellwortlaut ändern?
Erhalten Sie die Authentizität der Quelle; Kodierung und Korrektur von Quellinformationen sind unterschiedliche Tätigkeiten.
Zeigt ein niedrigerer Diagrammwert eine tatsächliche Verbesserung?
Nicht von selbst. Unterscheiden Sie eine Einstufungsänderung von einer Veränderung tatsächlicher Ereignisse.

Quellen

  1. EMA — ICH E2A Management klinischer Sicherheitsdaten
  2. MHRA — GxP-Datenintegrität