CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

استمرار مراجعة السلامة بعد تغييرات إصدار الترميز

افصل تعديلات الترميز عن الأحداث السريرية الجديدة، وحافظ على معنى المقارنات والتقييمات السابقة.

صورة تمثيلية للفئة: استمرار مراجعة السلامة بعد تغييرات إصدار الترميز
الصورة: Official U.S. Navy Page from United States of America · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يغيّر تحديث قاموس الترميز المصطلحات المعروضة أو تجميعات الأحداث. وهذا لا يثبت وقوع أحداث سريرية جديدة. وينبغي أن توضّح مراجعة السلامة كيف تؤثر الرموز المعدّلة في الاتجاهات والقرارات السابقة عندما تظل معلومات المصدر الأساسية دون تغيير.

نطاق القرار

أبقِ إصدار الترميز ولقطة البيانات ونطاق إعادة الترميز ظاهرة. وينبغي أن يقيّم موظفون ذوو كفاءة مناسبة التغييرات الآلية ذات الصلة بدلاً من افتراض بقاء المعنى السريري محفوظاً. وتشمل المراجعة أكثر من إكمال تحويل تقني؛ راعِ قابلية المقارنة وأي حاجة إلى تقييم إضافي.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، تُقسَم أحداث كانت تُبلَّغ سابقاً تحت عنوان واحد بين مجموعتين في إصدار جديد. ويُظهر مخطط الآن انخفاضاً في إحدى المجموعتين. وقبل تقديم ذلك بوصفه تحسناً في السلامة، يقارن الفريق التصنيفات القديمة والجديدة باستخدام سجلات المصدر نفسها، ويوضّح إسهام تغيير التعريف.

فحوص عملية

  • احتفظ بالعلاقات بين نص المصدر والرموز السابقة والرموز المعدّلة.
  • اذكر الإصدار ونطاق إعادة الترميز المستخدمين في تقارير الاتجاهات.
  • أحِل تغييرات التجميع المهمة إلى التقييم من الخبير السريري المناسب.

القبول والقيود

يتطلب القبول تحويلاً قابلاً للتتبع وحدود تفسير موضَّحة. وتحديث القاموس لا يُبطل حكماً سريرياً سابقاً ولا يؤكده تلقائياً. وينبغي أن يقيّم الخبراء المعنيون بصورة منفصلة ما إذا كان التصنيف المعدّل يوفر معلومات مهمة للقرار القائم.

الأسئلة الشائعة

هل ينبغي أن يغيّر تحديث الترميز صياغة المصدر؟
حافظ على أصالة المصدر؛ فالترميز وتصحيح معلومات المصدر نشاطان مختلفان.
هل تُظهر قيمة أقل في المخطط تحسناً حقيقياً؟
ليس في حد ذاتها. ميّز تغيير التصنيف من تغيير الأحداث الفعلية.

المصادر

  1. EMA — إدارة بيانات السلامة السريرية ICH E2A
  2. MHRA — سلامة بيانات GxP