CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kodlama sürümü değişince güvenlilik incelemesini sürdürmek

Kod değişimini yeni klinik olaydan ayırarak karşılaştırmaların ve önceki değerlendirmelerin anlamını koruyun.

Temsili araştırma fotoğrafı: Kodlama sürümü değişince güvenlilik incelemesini sürdürmek
Fotoğraf: Official U.S. Navy Page from United States of America · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir kodlama sözlüğü güncellendiğinde olay grupları veya gösterilen terimler değişebilir. Bu değişiklik yeni klinik olay oluştuğunu göstermez. Güvenlilik incelemesi, kaynak bilginin aynı kaldığı durumlarda yeni kodların eğilim ve önceki kararlar üzerindeki etkisini açıklamalıdır.

Kararın kapsamı

Kodlama sürümü, uygulandığı veri kesimi ve yeniden kodlanan kayıtların kapsamı görünür tutulur. Otomatik değişiklikler uygun yetkinlikte değerlendirilir; klinik anlamın kaybolmadığı varsayılmaz. İnceleme yalnız teknik dönüşümün tamamlanmasını değil, karşılaştırılabilirlik sınırını ve gerekiyorsa yeniden değerlendirme ihtiyacını ele alır.

Örnek inceleme

Örneğin önce tek başlık altında raporlanan bazı olaylar yeni sürümde iki gruba dağılır. Grafik bir grubun azaldığını gösterir. Ekip bunu güvenlilik iyileşmesi diye sunmadan önce eski ve yeni sınıfları aynı kaynak kayıtlar üzerinde karşılaştırır. Değişimin tanımdan mı gerçek olay akışından mı kaynaklandığı açıklanır.

Uygulama kontrolleri

  • Kaynak metin, önceki kod ve yeni kod arasındaki ilişkiyi koruyun.
  • Eğilim raporlarında kullanılan sürüm ve yeniden kodlama kapsamını belirtin.
  • Önemli grup değişikliklerinin klinik incelemeye etkisini yetkili kişiye yönlendirin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, dönüşümün izlenebilir olması ve yorumdaki sınırların açıklanmasıdır. Sözlük güncellemesi önceki klinik değerlendirmeyi otomatik geçersiz kılmaz veya onaylamaz. İlgili uzman, yeni sınıflandırmanın mevcut karar için önemli bilgi sağlayıp sağlamadığını ayrıca değerlendirmelidir.

Sık sorulan sorular

Kod güncellemesi kaynak metni değiştirmeli mi?
Kaynak bilginin özgünlüğü korunur; kodlama ve kaynak düzeltmesi farklı işlemlerdir.
Grafikteki azalma gerçek iyileşme mi?
Tek başına söylenemez. Tanım değişikliği ile gerçek olay değişimi ayrıştırılmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E2A klinik güvenlilik veri yönetimi
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü