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Continuar la revisión de seguridad tras cambios de versión de codificación

Explique cómo los cambios de codificación afectan a las tendencias y decisiones previas usando los mismos registros de origen.

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Actualización

Actualizar un diccionario de codificación puede cambiar los términos mostrados o las agrupaciones de acontecimientos. Esto no establece que hayan ocurrido acontecimientos clínicos nuevos. La revisión de seguridad debe explicar cómo afectan los códigos revisados a las tendencias y decisiones anteriores cuando la información de origen subyacente no cambia.

Alcance de la decisión

Mantenga visibles la versión de codificación, el corte de datos y el alcance de la recodificación. El personal con la competencia adecuada debe evaluar los cambios automatizados pertinentes en lugar de suponer que se conserva el significado clínico. La revisión implica más que completar una conversión técnica: considere la comparabilidad y cualquier necesidad de evaluación adicional.

Revisión práctica

Por ejemplo, los acontecimientos notificados antes bajo un encabezado se dividen entre dos grupos en una versión nueva. Un gráfico muestra ahora una disminución en un grupo. Antes de presentarlo como una mejora de seguridad, el equipo compara las clasificaciones antigua y nueva utilizando los mismos registros de origen y explica la contribución del cambio de definición.

Comprobaciones prácticas

  • Conserve las relaciones entre el texto de origen, los códigos anteriores y los códigos revisados.
  • Indique la versión y el alcance de recodificación utilizados en los informes de tendencias.
  • Remita los cambios importantes de agrupación a evaluación del experto clínico adecuado.

Aceptación y límites

La aceptación exige una conversión trazable y límites de interpretación explicados. Una actualización de diccionario no invalida ni confirma automáticamente un juicio clínico anterior. Los expertos pertinentes deben evaluar por separado si la clasificación revisada aporta información importante para la decisión existente.

Preguntas frecuentes

¿Debe una actualización de codificación cambiar la redacción de origen?
Conserve la autenticidad de la fuente; la codificación y la corrección de información de origen son actividades distintas.
¿Un valor menor en un gráfico muestra una mejora real?
No por sí solo. Distinga un cambio de clasificación de un cambio en los acontecimientos reales.

Fuentes

  1. EMA — ICH E2A: gestión de datos de seguridad clínica
  2. MHRA — Integridad de los datos GxP