CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Продолжение оценки безопасности после смены версии кодирования

Объясняйте влияние новой версии словаря на группы событий, тенденции и прежние решения при неизменных исходных сведениях.

Иллюстративная фотография категории: Продолжение оценки безопасности после смены версии кодирования
Фото: Official U.S. Navy Page from United States of America · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Обновление словаря кодирования может менять отображаемые термины или группировки событий. Это не устанавливает появление новых клинических событий. Проверка безопасности должна объяснять влияние пересмотренных кодов на тенденции и прежние решения, когда исходная информация остается неизменной.

Область принятия решения

Сохраняйте видимость версии кодирования, среза данных и области перекодирования. Достаточно компетентные сотрудники должны оценить соответствующие автоматические изменения, а не предполагать сохранение клинического смысла. Проверка включает больше, чем завершение технического преобразования: учитывайте сопоставимость и необходимость дальнейшей оценки.

Пример проверки

Например, события, ранее сообщавшиеся под одним заголовком, в новой версии разделены на две группы. График теперь показывает снижение в одной группе. До представления этого как улучшения безопасности группа сравнивает старую и новую классификацию по тем же исходным записям и объясняет вклад смены определения.

Практические проверки

  • Сохраняйте связи исходного текста, прежних и пересмотренных кодов.
  • Указывайте версию и область перекодирования в отчетах о тенденциях.
  • Направляйте важные изменения группировок на оценку соответствующему клиническому эксперту.

Критерии приемки и ограничения

Приемка требует прослеживаемого преобразования и объясненных ограничений интерпретации. Обновление словаря не делает прежнее клиническое суждение автоматически недействительным и не подтверждает его. Соответствующие эксперты должны отдельно оценить, дает ли пересмотренная классификация информацию, важную для существующего решения.

Частые вопросы

Должно ли обновление кодирования менять исходную формулировку?
Сохраняйте подлинность источника; кодирование и исправление исходной информации — разные действия.
Показывает ли меньшее значение на графике реальное улучшение?
Само по себе — нет. Отличайте смену классификации от изменения фактических событий.

Источники

  1. EMA — ICH E2A: управление клиническими данными по безопасности
  2. MHRA — Целостность данных GxP