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分析数据集不应只是统计程序产生的中间文件。ADaM计划将分析目标、人群及推导决定连接到另一位审查者能够理解并用于复现目标分析的结构。
明确分析问题
FDA技术符合性资源帮助规划分析数据集。应在分析计划中确定每个终点、人群、时间点及总体指标所需的数据。存在标准变量，并不解释研究特定推导的科学理由。
规定推导规则
规定输入、推导规则、标志及纳入分析的逻辑。基线、访视窗及伴发事件策略应明确。推导顺序影响结果时，应把顺序作为书面决定，而非隐藏在程序执行序列中。
审查边界情形
用示例记录测试等距离访视、治疗前测量缺失及挽救治疗。独立审查不能只是用另一份代码重复同一实现，应检验临床解释、分析计划与实际生成变量之间的一致性。
- 连接每个输出与对应分析变量。
- 用记录说明基线和访视窗规则。
- 核对人群标志与表格分母。
核实分析一致性
将表格分母与分析人群核对。结果不同时，应同时查看数据集、程序和分析计划版本。推导变更可能要求重新生成受影响分析并解释；手动更正最终表格会破坏理解报告结果所需的链条。
常见问题
- ADaM可直接复制SDTM吗？
- 应设计分析所需的推导和可追溯性，原样复制可能不足。
- 应手动更正最终表格吗？
- 应从源头修复推导或编程问题，再可追溯地重新生成受影响输出。